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Détermination des réponses autonomes à l'exposition aux champs électromagnétiques de faible énergie avec modulation de fréquence chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et les personnes en bonne santé.

21 novembre 2023 mis à jour par: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Le biofeedback est une réponse autonome observée pendant la période d'exposition au CEMBE. Après avoir évalué prospectivement 20 personnes en bonne santé ou 40 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou d'un hépatocarcinome, il a été possible de déterminer des changements hémodynamiques subtils compatibles avec l'effet de rétroaction biologique associé à l'exposition à un ensemble de fréquences modulées spécifiques au cancer.

Une fois que CEMBE est administré via un dispositif d'administration intra-orale, le corps humain absorbe l'énergie appliquée au niveau de 0,2-1 mW/kg, avec un pic d'absorption dans 10 g de tissu entre 55 et 132 mW/kg. Initialement, l'étude discriminante analysant 9 paramètres hémodynamiques enregistrés battements cardiaques chez 18 individus a mis en évidence un schéma hémodynamique spécifique de l'hépatocarcinome et du cancer du sein, avec une sensibilité de 94,1% et 95%, respectivement, et une spécificité de 75% et 95%, respectivement. Ces résultats ont été validés par une analyse en aveugle chez les 56 patients restants, confirmant le taux élevé de réussite discriminatoire.

Un schéma spécifique de réponse associé à l'exposition d'un groupe de fréquence spécifique au cancer a également été observé chez les patients diagnostiqués avec une néoplasie, puisque le groupe témoin d'individus en bonne santé ne présentait pas ces schémas de réponse.

Cette signature spécifique de réponse à l'exposition modulée par CEMBE à des fréquences spécifiques au cancer n'a été significativement modifiée que chez les patients atteints d'hépatocarcinome après le retrait de la tumeur (Costa et al, 2015a).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire, nationale, unicentrique et ouverte, qui sera menée à l'Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, visant à déterminer une méthode de mesure prospective des réponses autonomes résultant de l'exposition au LEEF modulé à des fréquences spécifiques et avec séquentiel exposition (fréquence à fréquence) chez les individus en bonne santé et les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, suivie d'une nouvelle exposition avec un nouvel ensemble de fréquences spécifiques déterminées par une méthode mathématique.

Cette étude vise à créer une méthode de diagnostic non invasif de l'exposition à effet biofeedback au LEEF modulée à des fréquences spécifiques chez les individus exposés au carcinome hépatocellulaire - fréquences spécifiques de manière séquentielle croissante, fréquence à fréquence chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé et les individus sains.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés à des fréquences spécifiques modulées par le LEEF (différence de 3 à 10 Hz) pour identifier la fréquence optimale associée à une plus grande réponse à l'effet de biofeedback chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés au LEEF modulé à un nouvel ensemble de fréquences spécifiques déterminées par une méthode mathématique pour identifier l'effet de rétroaction biologique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Cette étude ne se propose pas d'étudier un acte thérapeutique. Pour cette raison, aucune donnée clinique évolutive ne sera analysée pendant et après l'intervention de l'étude.

Cette étude sera menée en ambulatoire et devrait durer 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

    • Doit être considéré comme sain, sans comorbidité pertinente connue.
    • Les patients ne doivent pas être porteurs d'une tumeur maligne active ou avoir des antécédents de tumeur maligne.
    • Doit avoir plus de 18 ans.
    • Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Patients atteints de carcinome hépatocellulaire

  • Les patients doivent être diagnostiqués avec un CHC inopérable.
  • Présence de la tumeur primitive ou métastatique au moment de l'intervention.
  • Les patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique doivent être limités à Child-Pugh A ou B.
  • Les patients avec AFP> 400 ng/ml et image caractéristique n'ont pas besoin de confirmation histopathologique. Cependant, chez les patients ayant une sérologie pour le virus B actif, cette valeur d'AFP doit être supérieure à 4000 ng/ml. Les patients restants doivent avoir une confirmation histologique du CHC.
  • Les patients peuvent être en observation ou en cours de traitement systémique ou intra-hépatique.
  • Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sélectionnées pour cette étude seront exclues si elles répondent aux critères d'exclusion suivants :

    • Ils ne peuvent pas arrêter les médicaments antihypertenseurs ou les bêta-bloquants pendant au moins 24 heures.
    • Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable.
    • Enceinte ou allaitante.
    • Moins de 18 ans.
    • Patients subissant une radiothérapie ou jusqu'à 2 semaines après sa suspension.
    • Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
    • Cirrhose hépatique de Child Pugh C.
    • Patient sans diagnostic définitif.
    • Absence de tumeur primitive ou métastatique au moment de l'intervention.

Les participants potentiellement éligibles seront préalablement guidés par le chercheur sur les objectifs et les risques de l'étude en question et seront présentés et informés sur le document de consentement libre, préalable et éclairé.

Ce n'est qu'après que tous les doutes liés à l'étude ont été clarifiés et que le document de consentement libre, préalable et éclairé a été signé, que le participant à l'étude sera invité et programmé pour se rendre à la clinique du centre d'oncologie de l'hôpital Sírio Libanês.

Les patients doivent être informés qu'ils ne peuvent pas boire d'alcool jusqu'à 12 heures avant la procédure, car il peut y avoir des interférences pendant la procédure.

Il leur sera également conseillé de ne pas utiliser de médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques 24 heures avant l'intervention, sans entraîner de risque pour la santé du participant.

Dans cette étude, le suivi ou le suivi des patients n'est pas prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réponse autonome

Groupe pour la détermination de la réponse biofeedback - 40 personnes. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 volontaires sains et 20 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront sélectionnés et étudiés.

Groupe pour la détermination de la fréquence idéale - 20 patients. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé participants au groupe seront sélectionnés et étudiés pour déterminer la réponse de biofeedback.

Groupe de détermination de nouvelles fréquences spécifiques - 20 personnes. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non exposés à une fréquence spécifique seront sélectionnés.
Autre: mesurer les paramètres hémodynamiques d'un rythme cardiaque à l'autre lors d'une exposition à une seule fréquence

Cette étude vise à créer une méthode de diagnostic non invasif de l'exposition à effet biofeedback au LEEF modulée à des fréquences spécifiques chez les individus exposés au carcinome hépatocellulaire - fréquences spécifiques de manière séquentielle croissante, fréquence à fréquence chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé et les individus sains.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés à des fréquences spécifiques modulées par le LEEF (différence de 3 à 10 Hz) pour identifier la fréquence optimale associée à une plus grande réponse à l'effet de biofeedback chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures non invasives des paramètres hémodynamiques pendant l'exposition AM RF EMF
Délai: 90 min le jour 1 et le jour 2
Identification des altérations hémodymaniques induites par l'exposition à de faibles niveaux de champs électromagnétiques de radiofréquence à modulation d'amplitude (AM RF EMF) chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide d'un programme d'intelligence artificielle pour analyser l'ensemble de données enregistrées collectées par un système de haute précision et non moniteur hémodynamique invasif.
90 min le jour 1 et le jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des altérations hémodynamiques chez les patients atteints de cancer avancé et les témoins sains
Délai: 120 min (procédure unique)
Comparaison de l'altération hémodynamique lors de l'exposition à un groupe de champs électromagnétiques AM RF spécifiques aux hépatocellulaires enregistrés chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle pour comparer l'ensemble de données enregistrées collectées par un moniteur hémodynamique de haute précision et non invasif.
120 min (procédure unique)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À la recherche d'une modulation de fréquence spécifique au cancer
Délai: 120 min (procédure unique)
Identification d'altérations hémodynamiques spécifiques enregistrées lors de l'exposition à une série de modulations de fréquence spécifiques AM RF EMF enregistrées chez des individus sains et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide du programme d'intelligence artificielle.
120 min (procédure unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Sirio-Libanes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSL 2016-83

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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