Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af autonome reaktioner på eksponering af lavenergi-elektromagnetiske felter med frekvensmodulation hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom og raske individer.

21. november 2023 opdateret af: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Biofeedback er et autonomt respons observeret i eksponeringsperioden for CEMBE. Efter prospektiv evaluering af 20 raske individer eller 40 patienter med fremskreden brystkræft eller hepatokarcinom, var det muligt at bestemme subtile hæmodynamiske ændringer i overensstemmelse med biofeedback-effekten forbundet med eksponering for et cancerspecifikt sæt af modulerede frekvenser.

Når først CEMBE er indgivet gennem en intraoral administrationsanordning, absorberer den menneskelige krop den påførte energi i niveauet 0,2-1 mW/kg med en maksimal absorption i 10 g væv mellem 55 og 132 mW/kg. Indledningsvis viste den diskriminerende undersøgelse, der analyserede 9 hæmodynamiske parametre registreret hjerteslag hos 18 personer, et hæmodynamisk mønster specifikt for hepatokarcinom og brystkræft med en følsomhed på henholdsvis 94,1 % og 95 % og specificitet på henholdsvis 75 % og 95 %. Disse resultater blev valideret i blind analyse hos de resterende 56 patienter, hvilket bekræfter den høje grad af diskriminerende succes.

Et specifikt responsmønster forbundet med eksponering af en cancerspecifik frekvensgruppe blev også observeret hos patienter diagnosticeret med neoplasi, da kontrolgruppen af ​​raske individer ikke præsenterede disse responsmønstre.

Denne specifikke signatur af respons på CEMBE-moduleret eksponering for cancerspecifikke frekvenser blev kun signifikant ændret hos patienter med hepatokarcinom efter tumortilbagetrækning (Costa et al, 2015a).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et undersøgende, nationalt, unicentrisk, åbent studie, der skal udføres på Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, med det formål at bestemme en metode til prospektiv måling af autonome responser som følge af eksponering for LEEF moduleret ved specifikke frekvenser og med sekventiel eksponering (frekvens til frekvens) hos raske individer og patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, efterfulgt af ny eksponering med et nyt sæt specifikke frekvenser bestemt ved matematisk metode.

Denne undersøgelse har til formål at skabe en metode til ikke-invasiv diagnose af biofeedback-effekt eksponering for LEEF moduleret til specifikke frekvenser hos individer udsat for hepatocellulært carcinom-specifikke frekvenser på stigende sekventiel måde, frekvens til frekvens hos patienter med fremskreden hepatocellulær carcinom og raske individer.

Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom vil blive udsat for specifikke LEEF-modulerede frekvenser (3 til 10 Hz forskel) for at identificere den optimale frekvens forbundet med større respons på biofeedback-effekten hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom vil blive udsat for moduleret LEEF ved et nyt sæt specifikke frekvenser bestemt ved matematisk metode til at identificere biofeedback-effekt hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse foreslår ikke at studere en terapeutisk procedure. Af denne grund vil ingen evolutionære kliniske data blive analyseret under og efter undersøgelsesintervention.

Denne undersøgelse vil blive udført i et ambulant miljø og forventes at vare 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

    • Skal betragtes som sundt, uden kendt relevant komorbiditet.
    • Patienter må ikke være bærere af aktiv malign neoplasma eller have en historie med malign neoplasma.
    • Skal være over 18 år.
    • Skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Patienter med hepatocellulært karcinom

  • Patienter skal diagnosticeres med inoperabel HCC.
  • Tilstedeværelse af den primære eller metastatiske tumor på tidspunktet for proceduren.
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose skal begrænses til Child-Pugh A eller B.
  • Patienter med AFP> 400 ng/ml og karakteristisk billede behøver ikke histopatologisk bekræftelse. Hos patienter med serologi for aktivt B-virus skal denne AFP-værdi dog være større end 4000 ng/ml. De resterende patienter skal have histologisk bekræftelse af HCC.
  • Patienter kan være til observation eller i forløbet af systemisk eller intrahepatisk behandling.
  • Skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer udvalgt til denne undersøgelse vil blive ekskluderet, hvis de opfylder følgende eksklusionskriterier:

    • De kan ikke stoppe antihypertensive lægemidler eller betablokkere i mindst 24 timer.
    • Hav en pacemaker eller anden implanterbar enhed.
    • Gravid eller ammende.
    • Under 18 år.
    • Patienter i strålebehandling eller op til 2 uger efter suspensionen.
    • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
    • Child Pugh C levercirrhose.
    • Patient uden sikker diagnose.
    • Fravær af primær eller metastatisk tumor på tidspunktet for proceduren.

Potentielt kvalificerede deltagere vil på forhånd blive vejledt af forskeren om målene og risiciene ved den pågældende undersøgelse og vil blive præsenteret og informeret om dokumentet om frit, forudgående og informeret samtykke.

Først efter at al tvivl relateret til undersøgelsen er blevet afklaret, og dokumentet om frit, forudgående og informeret samtykke er blevet underskrevet, vil undersøgelsesdeltageren blive inviteret og planlagt til at deltage i Onkologisk Centers klinik på Hospital Sírio Libanês.

Patienter skal informeres om, at de ikke må drikke alkohol op til 12 timer før indgrebet, da der kan forekomme forstyrrelser under indgrebet.

De vil også blive rådgivet om ikke at bruge antihypertensive lægemidler som betablokkere eller calciumkanalhæmmere 24 timer før proceduren, uden at det medfører en risiko for deltagerens helbred.

I denne undersøgelse er der ikke forudset opfølgning eller opfølgning af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autonom respons

Gruppe til bestemmelse af biofeedback-respons - 40 personer. Til dannelsen af ​​denne studiegruppe af forsøgspersoner vil 20 raske frivillige og 20 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom blive udvalgt og undersøgt.

Gruppe til bestemmelse af ideel frekvens - 20 patienter. Til dannelsen af ​​denne undersøgelsesgruppe af forsøgspersoner vil 20 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom deltagere i gruppen blive udvalgt og undersøgt for at bestemme biofeedback-respons.

Gruppe til bestemmelse af nye specifikke frekvenser - 20 personer. Til dannelsen af ​​denne studiegruppe af forsøgspersoner vil 20 patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, der ikke er udsat for nogen specifik frekvens, blive udvalgt.
Andet: måling af hæmodynamiske parametre hjerteslag til hjerteslag under enkeltfrekvenseksponering

Denne undersøgelse har til formål at skabe en metode til ikke-invasiv diagnose af biofeedback-effekt eksponering for LEEF moduleret til specifikke frekvenser hos individer udsat for hepatocellulært carcinom-specifikke frekvenser på stigende sekventiel måde, frekvens til frekvens hos patienter med fremskreden hepatocellulær carcinom og raske individer.

Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom vil blive udsat for specifikke LEEF-modulerede frekvenser (3 til 10 Hz forskel) for at identificere den optimale frekvens forbundet med større respons på biofeedback-effekten hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasive hæmodynamiske parametermålinger under eksponering AM RF EMF
Tidsramme: 90 min på dag 1 og dag 2
Identifikation af hæmodymane ændringer induceret af udsættelse for lave niveauer af amplitudemodulation radiofrekvens elektromagnetiske felter (AM RF EMF) hos raske individer og patienter med avanceret hepatocellulært karcinom ved hjælp af kunstig intelligens-program til at analysere det registrerede datasæt indsamlet af et højpræcisions- og ikke- invasiv hæmodynamisk monitor.
90 min på dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ændrings sammenligning blandt fremskredne cancerpatienter og raske kontroller
Tidsramme: 120 min (enkelt procedure)
Sammenligning af hæmodynamisk ændring under eksponering for en gruppe hepatocellulær-specifik AM RF EMF registreret hos raske individer og patienter med avanceret hepatocellulært karcinom ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer til at sammenligne det registrerede datasæt indsamlet af en højpræcision og ikke-invasiv hæmodynamisk monitor.
120 min (enkelt procedure)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søger efter kræftspecifik frekvensmodulation
Tidsramme: 120 min (enkelt procedure)
Identifikation af specifik hæmodynamisk ændring registreret under eksponeringen for en række specifikke frekvensmodulationer AM RF EMF registreret hos raske individer og patienter med avanceret hepatocellulært karcinom ved hjælp af kunstig intelligens-program.
120 min (enkelt procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSL 2016-83

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen deleplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger