금연을 위한 혐오 요법
2021년 7월 14일 업데이트: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
금연을 위한 자기주도적 혐오요법의 수용성 및 타당성
이 연구의 목적은 사람들이 금연을 돕는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.
PI는 Pavlok 웨어러블 손목 밴드라는 새로운 장치의 수용 가능성과 타당성을 테스트할 것입니다.
참가자는 금연 의욕이 높은 흡연자입니다.
참가자는 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 1주일 후에 평가를 받고 연구에 대한 지속적인 참여와 헌신에 대해 평가됩니다. 여전히 관심이 있고 자격이 있는 사람들은 아래에 설명된 두 그룹으로 무작위 배정되어 3주 더 연구를 계속할 것입니다. 손목밴드를 착용한 상태에서 다양한 시점(1주, 2주, 3주)에서 후속 조사가 있을 것이며 T=3개월에 최종 조사가 있을 것입니다.
개입 그룹은 손목 밴드를 계속 착용하고 손목 밴드를 누를 때마다 약간의 전기 자극을 전달합니다.
플라시보 그룹은 손목 밴드의 버튼을 계속 누르고 있지만 눌렀을 때 약간의 전기 자극을 주지 않습니다. 두 그룹 모두 총 4주 동안 장치를 착용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자(질병통제센터는 "평생 동안 담배 100개비를 피웠으며 현재 담배를 피우는 성인"으로 정의합니다. 이것은 참가자 기본 설문 조사를 기반으로 결정됩니다.
- 금연에 관심이 있음(향후 30일 이내에 금연에 대한 진지한 고려로 정의되는 숙고 단계 이상)
- 피험자는 19세 이상입니다.
- 자신을 "기술에 정통하다"고 생각합니다(자체 보고한 5점 리커트 척도 기준).
- 블루투스 기능이 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
- 이 그룹에 배정되면 혐오 치료를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부정맥 진단을 받았거나 심박 조율기를 착용했거나 공포증이 있거나 정신병 병력이 있는 사람.
- 비영어권 간병인
- 인접한 미국 이외의 지역에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극이 있는 Pavlok 팔찌
개입 그룹의 참가자는 팔찌를 착용하고 장치를 누를 때 약간의 전기 자극을 얻습니다.
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참가자가 손목에 착용하는 팔찌 형태의 다양한 행동 수정 장치입니다.
장치의 최대 전압은 0-500볼트이며 최대 1초 동안 전기 자극을 가하고 평균 지속 시간은 0.2초입니다.
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위약 비교기: 전기 자극이 없는 Pavlok 팔찌
통제 그룹의 참가자는 팔찌를 착용하고 장치를 누를 때 약간의 전기 자극을 받지 않습니다.
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참가자가 손목에 착용하는 팔찌 형태의 다양한 행동 수정 장치입니다.
이 기능이 꺼지기 때문에 참가자는 전기 자극을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수용도: 짧은 맞춤형 설문조사
기간: T=0~3개월
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참가자의 수용성/만족도는 간단한 맞춤형 설문 조사를 통해 평가됩니다.
설문 조사에는 5개의 질문에 대해 매우 동의함에서 매우 동의하지 않는 범위의 옵션과 나머지 3개의 질문에 대한 만족도에서 불만족에 이르는 8개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 개별적으로 평가됩니다.
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T=0~3개월
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참가자 중 탈락 평가
기간: T=0~3개월
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무작위화 시점에서 탈락한 참가자 수.
중퇴는 두 번의 후속 평가가 누락된 것으로 정의됩니다.
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T=0~3개월
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적격 참가자의 등록 비율
기간: T=0 기준선
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PI는 1주일 런인 기간 후에 등록된 참가자의 비율을 평가합니다.
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T=0 기준선
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참가자가 팔찌를 착용한 시간의 비율
기간: T=0 ~ 1주일
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PI는 손목 밴드를 착용한 시간의 비율을 평가합니다.
깨어 있는 시간 내내 팔찌를 착용하라는 지침이 제공됩니다.
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T=0 ~ 1주일
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참가자가 팔찌를 착용한 시간의 비율
기간: 1주일에서 2주일
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PI는 손목 밴드를 착용한 시간의 비율을 평가합니다.
깨어 있는 시간 내내 팔찌를 착용하라는 지침이 제공됩니다.
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1주일에서 2주일
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참가자가 팔찌를 착용한 시간의 비율
기간: 2주에서 3주
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PI는 손목 밴드를 착용한 시간의 비율을 평가합니다.
깨어 있는 시간 내내 팔찌를 착용하라는 지침이 제공됩니다.
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2주에서 3주
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참가자 만족도: 짧은 맞춤형 설문조사
기간: T=0~3개월
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참가자의 수용성/만족도는 간단한 맞춤형 설문 조사를 통해 평가됩니다.
설문 조사는 Likert 척도이며 만족에서 불만족까지 선택할 수 있는 2개의 질문이 포함됩니다(1은 만족을 나타내고 5는 불만족을 나타냄).
또 다른 질문은 1-3 범위의 옵션이 있는 리커트 척도이며 1은 장치가 매우 유용했음을 나타내고 3은 장치가 전혀 유용하지 않았음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(장치에 대한 만족도가 낮음)을 나타냅니다.
각 질문은 개별적으로 평가됩니다.
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T=0~3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연을 시도한 참가자의 비율
기간: T=0에서 1주일까지
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PI는 지난 7일 동안 24시간 이상 금연으로 정의된 금연 시도를 한 참가자의 비율을 평가합니다.
이는 다양한 간격으로 제공되는 후속 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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T=0에서 1주일까지
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금연을 시도한 참가자의 비율
기간: T=1주에서 2주로
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PI는 지난 7일 동안 24시간 이상 금연으로 정의된 금연 시도를 한 참가자의 비율을 평가합니다.
이는 다양한 간격으로 제공되는 후속 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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T=1주에서 2주로
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금연을 시도한 참가자의 비율
기간: T= 2주에서 3주로
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PI는 지난 7일 동안 24시간 이상 금연으로 정의된 금연 시도를 한 참가자의 비율을 평가합니다.
이는 다양한 간격으로 제공되는 후속 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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T= 2주에서 3주로
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평균 흡연 감소 정도
기간: 기준선에서 3개월까지
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PI는 흡연 감소의 평균 백분율을 평가합니다.
이는 3개월 동안 피운 평균 담배 수와 비교하여 기준선에서 피운 평균 담배 수로 정량화됩니다.
이는 "Follow Survey"를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 3개월까지
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금연을 한 참가자의 비율.
기간: T=0 ~ T= 3주
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P는 이전 30일 동안 흡연하지 않은 것으로 정의된 금연을 한 참가자의 비율을 평가합니다.
이것은 "3개월 앙케이트"에 의해 평가될 것입니다.
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T=0 ~ T= 3주
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흡연 전후 자기효능감 점수
기간: 3개월 기준
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PI는 "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form"으로 평가된 참가자의 자기 효능감을 평가합니다.
참가자의 금연에 대한 자신감을 평가하는 9개의 질문이 있습니다. 조사관은 다양한 상황에서 참가자의 "비흡연" 자신감을 평가하는 각 질문에 대해 리커트 척도를 사용합니다.
답변 범위는 1에서 5까지이며 1은 "전혀 자신 없음"을 나타내고 5는 "매우 자신 있음"을 나타냅니다.
각 참가자의 전체 점수는 모든 항목의 점수 합계로 계산됩니다.
개별 하위 척도에 대한 이 점수는 합계 항목 점수로 계산되어 총 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과, 즉 금연에 대한 자신감이 떨어집니다.
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3개월 기준
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변화의 단계
기간: 기준선에서 3개월까지
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조사관은 변화 동기를 평가하기 위해 각 질문에 대해 리커트 척도를 사용합니다.
1점은 참가자가 금연할 의사가 없음을 나타내고 5점은 참가자가 매우 동기가 있음을 나타냅니다.
"선별 설문지, 변화 단계"로 판단하여 참가자의 초기 변화 단계를 평가합니다.
질문은 1개뿐입니다.
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F23234543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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