Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia awersyjna w rzucaniu palenia

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Akceptowalność i wykonalność samodzielnej terapii awersyjnej w celu zaprzestania palenia

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu pomagania ludziom w rzuceniu palenia. PI przetestuje akceptowalność i wykonalność nowego urządzenia o nazwie nadająca się do noszenia opaska Pavlok. Uczestnikami będą palacze, którzy są bardzo zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 1 tygodniu i ocenie pod kątem ich ciągłego udziału i zaangażowania w badanie. Osoby nadal zainteresowane i kwalifikujące się zostaną losowo przydzielone do dwóch grup opisanych poniżej i będą kontynuować badanie przez kolejne 3 tygodnie. Podczas noszenia opaski zostaną przeprowadzone ankiety kontrolne w różnych punktach czasowych (1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie) oraz ankieta końcowa po T=3 miesiącach.

Grupa interwencyjna będzie nadal nosić opaskę na nadgarstek, a opaska będzie dostarczać niewielki bodziec elektryczny za każdym razem, gdy zostanie naciśnięta.

Grupa placebo będzie nadal naciskać przycisk na opasce, ale po naciśnięciu nie będzie dawać lekkiego bodźca elektrycznego. Obie grupy będą nosić urządzenie łącznie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz (zdefiniowany przez Centrum Kontroli Chorób jako „osoba dorosła, która wypaliła 100 papierosów w swoim życiu i która obecnie pali papierosy”. Zostanie to określone na podstawie badania podstawowego przeprowadzonego wśród uczestników.
  • Zainteresowany rzuceniem palenia (etap kontemplacji i później, zdefiniowany jako poważne rozważenie rzucenia palenia w ciągu następnych 30 dni)
  • Uczestnik ma co najmniej 19 lat
  • Uważa się za „obeznanych z technologią” (na podstawie 5-punktowej skali Likerta)
  • Musi mieć smartfona z funkcją Bluetooth
  • Chętny do poddania się terapii awersyjnej, jeśli zostanie przydzielony do tej grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto ma zdiagnozowaną arytmię lub rozrusznik serca, ma fobię lub psychozę w wywiadzie.
  • Opiekunowie nie mówiący po angielsku
  • Mieszka poza sąsiednimi Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opaska Pavlok z bodźcem elektrycznym
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić opaski na rękę i otrzymają lekki bodziec elektryczny, gdy będą naciskać urządzenie
Inny: Opaska Pavlok z bodźcem elektrycznym
jest to urządzenie do różnych modyfikacji zachowania w postaci opaski, którą uczestnicy będą nosić na nadgarstku. Urządzenie ma maksymalne napięcie 0-500 woltów, dostarcza bodziec elektryczny przez maksymalnie 1 sekundę i średni czas trwania 0,2 sekundy
Komparator placebo: Opaska Pavlok bez bodźca elektrycznego
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą nosić opaski na rękę i nie otrzymają lekkiego bodźca elektrycznego podczas naciskania urządzenia
Inny: Opaska Pavlok bez bodźca elektrycznego
jest to urządzenie do różnych modyfikacji zachowania w postaci opaski, którą uczestnicy będą nosić na nadgarstku. Uczestnicy nie będą otrzymywać bodźców elektrycznych, ponieważ ta funkcja zostanie wyłączona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja uczestników: krótka, zindywidualizowana ankieta
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
Akceptacja/zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą krótkiej, dostosowanej do potrzeb ankiety. Ankieta będzie zawierała 8 pytań z opcjami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam w przypadku pięciu pytań i od zadowolenia do niezadowolenia w przypadku pozostałych 3 pytań. Każde pytanie będzie oceniane indywidualnie.
T=0 do 3 miesięcy
Oceń odpady wśród uczestników
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
Liczba uczestników odpadła od czasu randomizacji. Rezygnacja jest zdefiniowana jako opuszczenie dwóch ocen uzupełniających.
T=0 do 3 miesięcy
Procent zapisów kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do T=0
PI oceni odsetek uczestników, którzy zostali zapisani po 1-tygodniowym okresie.
Linia bazowa do T=0
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: T=0 do jednego tygodnia
PI oceni procent czasu noszenia opaski. Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
T=0 do jednego tygodnia
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: od jednego tygodnia do dwóch tygodni
PI oceni procent czasu noszenia opaski. Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
od jednego tygodnia do dwóch tygodni
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: od dwóch do trzech tygodni
PI oceni procent czasu noszenia opaski. Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
od dwóch do trzech tygodni
Zadowolenie uczestników: krótka, zindywidualizowana ankieta
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
Akceptacja/zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą krótkiej, dostosowanej do potrzeb ankiety. Ankieta będzie oparta na skali Likerta i będzie zawierała 2 pytania z opcjami od zadowolenia do niezadowolenia (gdzie 1 oznacza zadowolenie, a 5 oznacza niezadowolenie). Innym pytaniem jest skala Likerta z opcjami od 1 do 3, gdzie 1 oznacza, że ​​urządzenie było bardzo przydatne, a 3 oznacza, że ​​urządzenie nie było w ogóle przydatne. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (mniejsze zadowolenie z urządzenia). Każde pytanie będzie oceniane indywidualnie.
T=0 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T=0 do jednego tygodnia
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
Od T=0 do jednego tygodnia
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T=1 tydzień do 2 tygodni
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
Od T=1 tydzień do 2 tygodni
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T= 2 tygodnie do 3 tygodni
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
Od T= 2 tygodnie do 3 tygodni
Średni stopień redukcji palenia
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
PI oceni średni procent redukcji palenia. Zostanie to określone ilościowo na podstawie średniej liczby papierosów wypalanych na początku badania w porównaniu do średniej liczby papierosów wypalanych po 3 miesiącach. Zostanie to ocenione za pomocą „Obserwuj ankietę”.
Od początku do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie.
Ramy czasowe: T=0 do T= 3 tygodnie
P oceni procent uczestników, którzy rzucili palenie, określony przez brak palenia w ciągu ostatnich 30 dni. Zostanie to ocenione za pomocą „Kwestionariusza trzymiesięcznego”
T=0 do T= 3 tygodnie
Ocena własnej skuteczności przed i po paleniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
PI oceni poczucie własnej skuteczności uczestnika na podstawie „Podstawowej skali poczucia własnej skuteczności w przypadku palenia”. Jest 9 pytań, które pozwolą ocenić pewność uczestnika, że ​​nie pali. Badacze użyją skali Likerta dla każdego pytania, które ocenia pewność uczestników, że „nie palą” w różnych okolicznościach. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zupełnie niepewny siebie”, a 5 oznacza „bardzo pewny siebie”. Ogólny wynik każdego uczestnika zostanie obliczony na podstawie sumy punktów ze wszystkich pozycji. Ten wynik dla poszczególnych podskal zostanie obliczony na podstawie sumy wyników pozycji, tak aby całkowity wynik mieścił się w przedziale od 9 do 45, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik, tj. mniejszą pewność, że nie palę).
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Etap zmian
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Badacze użyją skali Likerta dla każdego pytania, aby ocenić motywację do zmiany. Wynik 1 wskazuje, że uczestnik nie ma zamiaru rzucić palenia, a wynik 5 wskazuje, że uczestnik jest bardzo zmotywowany. Oceń początkowy etap zmiany uczestnika na podstawie „Kwestionariusza przesiewowego, etap zmiany”. Jest tylko 1 pytanie.
Od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F23234543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami