Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Averzivní terapie pro odvykání kouření

14. července 2021 aktualizováno: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Přijatelnost a proveditelnost samoaplikované averzivní terapie pro odvykání kouření

Účelem této výzkumné studie je otestovat nový způsob, jak pomoci lidem přestat kouřit. PI bude testovat přijatelnost a proveditelnost nového zařízení nazvaného Pavlok wearable wrist band. Účastníky budou kuřáci, kteří jsou vysoce motivovaní přestat kouřit. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou po 1 týdnu vyhodnoceni a posouzeni z hlediska jejich pokračující účasti a odhodlání ke studii. Ti, kteří mají stále zájem a jsou způsobilí, budou randomizováni do dvou skupin popsaných níže a budou pokračovat ve studii po dobu dalších 3 týdnů. Následné průzkumy budou probíhat v různých časových bodech při nošení náramku (1 týden, 2 týdny, 3 týdny) a závěrečný průzkum v T=3 měsíce.

Intervenční skupina bude i nadále nosit náramek a náramek bude při každém stisku vydávat lehký elektrický stimul.

Skupina s placebem bude pokračovat ve stisku tlačítka na náramku, ale při stisknutí nevydá lehký elektrický stimul. Obě skupiny budou zařízení nosit celkem 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák (definovaný Centrem pro kontrolu nemocí jako „dospělý, který za svůj život vykouřil 100 cigaret a který v současné době kouří cigarety“. To bude určeno na základě účastnického základního průzkumu.
  • Zájem přestat kouřit (fáze rozjímání a dále, jak je definováno vážným zvažováním přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Subjekt je stejný nebo starší než 19 let
  • Považují se za „technologicky zdatné“ (na základě 5bodové Likertovy škály, kterou sami uvedli)
  • Musíte mít chytrý telefon se schopnostmi modrého zubu
  • Ochotný podstoupit averzivní terapii, pokud bude zařazen do této skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli s diagnostikovanou arytmií nebo s kardiostimulátorem nebo s fobií nebo psychózou v anamnéze.
  • Neanglicky mluvící pečovatelé
  • Žije mimo sousední Spojené státy americké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pavlok náramek s elektrickým stimulem
Účastníci intervenční skupiny budou nosit náramek a při stisknutí zařízení dostanou lehký elektrický stimul
Jiný: Pavlok náramek s elektrickým stimulem
jedná se o zařízení pro různé úpravy chování v podobě náramku, který budou účastníci nosit na zápěstí. Zařízení má maximální napětí 0-500 voltů, dodává elektrický stimul po dobu maximálně 1 sekundy a průměrnou dobu trvání 0,2 sekundy
Komparátor placeba: Pavlok náramek bez elektrického stimulu
Účastníci kontrolní skupiny budou nosit náramek a při stisknutí zařízení nedostanou lehký elektrický stimul
Jiný: Pavlok náramek bez elektrického stimulu
jedná se o zařízení pro různé úpravy chování v podobě náramku, který budou účastníci nosit na zápěstí. Účastníci nedostanou žádné elektrické stimuly, protože tato funkce bude vypnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost účastníků: krátký přizpůsobený průzkum
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
Přijatelnost/spokojenost účastníků bude posouzena pomocí krátkého přizpůsobeného průzkumu. Průzkum bude obsahovat 8 otázek s možnostmi od silně souhlasím po silně nesouhlasím u pěti otázek a od spokojenosti po nespokojenost u zbývajících 3 otázek. Každá otázka bude hodnocena individuálně.
T=0 až 3 měsíce
Vyhodnoťte výpadek mezi účastníky
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
Počet účastníků vypadlých od doby randomizace. Vynechání je definováno jako chybějící dvě následná hodnocení.
T=0 až 3 měsíce
Procento zapsaných oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie na T=0
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří byli zapsáni po 1 týdenním období.
Základní linie na T=0
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: T=0 až jeden týden
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku. Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
T=0 až jeden týden
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: od jednoho týdne do dvou týdnů
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku. Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
od jednoho týdne do dvou týdnů
Procento času, který účastníci nosili na náramku
Časové okno: od dvou týdnů do tří týdnů
PI vyhodnotí procento doby nošení náramku. Dostanete pokyny k nošení náramku po celou dobu bdění.
od dvou týdnů do tří týdnů
Spokojenost účastníků: krátký personalizovaný průzkum
Časové okno: T=0 až 3 měsíce
Přijatelnost/spokojenost účastníků bude posouzena pomocí krátkého přizpůsobeného průzkumu. Průzkum bude mít podobu Likertovy škály a bude obsahovat 2 otázky s možnostmi od spokojeného po nespokojený (1 značí spokojenost a 5 značí nespokojenost). Další otázkou je likertova stupnice s možnostmi od 1 do 3, přičemž 1 znamená, že zařízení bylo velmi užitečné a 3 znamená, že zařízení nebylo vůbec užitečné. Vyšší skóre znamená horší výsledek (menší spokojenost se zařízením). Každá otázka bude hodnocena individuálně.
T=0 až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T=0 do jednoho týdne
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech. To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
Od T=0 do jednoho týdne
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T=1 týden do 2 týdnů
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech. To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
Od T=1 týden do 2 týdnů
Procento účastníků, kteří se pokusili přestat
Časové okno: Od T = 2 týdny až 3 týdny
PI vyhodnotí procento účastníků, kteří se pokusili přestat kouřit, jak je definováno absencí kouření po dobu delší než 24 hodin v předchozích sedmi dnech. To bude posouzeno prostřednictvím následného průzkumu prováděného v různých intervalech.
Od T = 2 týdny až 3 týdny
Průměrný stupeň omezení kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
PI vyhodnotí průměrné procento snížení kouření. To bude kvantifikováno průměrným počtem cigaret vykouřených na začátku ve srovnání s průměrným počtem cigaret vykouřených za 3 měsíce. To bude posouzeno prostřednictvím „Následného průzkumu“.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří přestali kouřit.
Časové okno: T=0 až T=3 týdny
P vyhodnotí procento účastníků, kteří přestali kouřit, jak je definováno absencí kouření v předchozích 30 dnech. To bude vyhodnoceno „tříměsíčním dotazníkem“
T=0 až T=3 týdny
Skóre sebeúčinnosti před a po kouření
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
PI vyhodnotí sebeúčinnost účastníka podle „Základní škály sebeúčinnosti kouření Krátká forma“. Existuje 9 otázek, které zhodnotí důvěru účastníka nekouřit. Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu pro každou otázku, která hodnotí důvěru účastníků v „nekouřit“ za různých okolností. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „velmi jistý“. Celkové skóre pro každého účastníka bude vypočítáno součtem skóre ze všech položek. Toto skóre pro jednotlivé subškály bude vypočítáno pomocí součtových bodových skóre tak, že celkové skóre se bude pohybovat od 9 do 45, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek, tj. menší důvěru v nekouření).
Výchozí stav do 3 měsíců
Fáze změny
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu pro každou otázku, aby vyhodnotili motivaci ke změně. Skóre 1 znamená, že účastník nemá v úmyslu přestat kouřit a skóre 5 znamená, že účastník je vysoce motivovaný. Vyhodnoťte počáteční fázi změny účastníka podle „Screeningového dotazníku, fáze změny“. Existuje pouze 1 otázka.
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F23234543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení