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Terapia avversiva per smettere di fumare

14 luglio 2021 aggiornato da: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Accettabilità e fattibilità della terapia avversiva autosomministrata per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo modo per aiutare le persone a smettere di fumare. Il PI testerà l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo dispositivo chiamato cinturino da polso indossabile Pavlok. I partecipanti saranno fumatori fortemente motivati ​​a smettere. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno valutati dopo 1 settimana e valutati per la loro continua partecipazione e impegno per lo studio. Quelli ancora interessati e idonei saranno randomizzati in due gruppi descritti di seguito e continueranno lo studio per altre 3 settimane. Ci saranno sondaggi di follow-up in vari momenti mentre si indossa il braccialetto (1 settimana, 2 settimane, 3 settimane) e un sondaggio finale a T=3 mesi.

Il gruppo di intervento continuerà a indossare il braccialetto e il braccialetto fornirà un leggero stimolo elettrico ogni volta che viene premuto.

Il gruppo placebo continuerà a premere il pulsante sul braccialetto ma non darà un leggero stimolo elettrico quando viene premuto. Entrambi i gruppi indosseranno il dispositivo per un totale di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale (definito dal Center for Disease Control come un "adulto che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma sigarette". Questo sarà determinato in base al sondaggio di base dei partecipanti.
  • Interessato a smettere (fase di contemplazione e oltre, come definito dalla seria considerazione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Il soggetto è uguale o maggiore di 19 anni
  • Si considerano "esperti di tecnologia" (sulla base di una scala Likert a 5 punti autodichiarata)
  • Deve avere uno smartphone con funzionalità Bluetooth
  • Disposto a ricevere una terapia avversiva se assegnato a questo gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque con un'aritmia diagnosticata o con un pacemaker o con una fobia o una storia di psicosi.
  • Badanti che non parlano inglese
  • Vive al di fuori degli Stati Uniti contigui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccialetto Pavlok con stimolo elettrico
I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno il braccialetto e riceveranno un leggero stimolo elettrico quando premono il dispositivo
Altro: Braccialetto Pavlok con stimolo elettrico
è un dispositivo per varie modifiche comportamentali sotto forma di braccialetto che i partecipanti indosseranno al polso. Il dispositivo ha una tensione massima di 0-500 volt, fornisce uno stimolo elettrico per un massimo di 1 secondo e una durata media di 0,2 secondi
Comparatore placebo: Braccialetto Pavlok senza stimolo elettrico
I partecipanti al gruppo di controllo indosseranno il braccialetto e non riceveranno un leggero stimolo elettrico quando premono il dispositivo
Altro: Braccialetto Pavlok senza stimolo elettrico
è un dispositivo per varie modifiche comportamentali sotto forma di braccialetto che i partecipanti indosseranno al polso. I partecipanti non riceveranno alcuno stimolo elettrico poiché questa funzione sarà disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei partecipanti: breve sondaggio personalizzato
Lasso di tempo: T=da 0 a 3 mesi
L'accettabilità/soddisfazione dei partecipanti sarà valutata attraverso un breve sondaggio personalizzato. Il sondaggio includerà 8 domande con opzioni che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo per cinque domande e che vanno dalla soddisfazione all'insoddisfazione per le restanti 3 domande. Ogni domanda sarà valutata singolarmente.
T=da 0 a 3 mesi
Valutare l'abbandono tra i partecipanti
Lasso di tempo: T=da 0 a 3 mesi
Numero di partecipanti abbandonati dal momento della randomizzazione. L'abbandono è definito come la mancanza di due valutazioni di follow-up.
T=da 0 a 3 mesi
Percentuale di iscrizione dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Dalla linea di base a T=0
PI valuterà la percentuale di partecipanti che sono stati iscritti dopo il periodo di rodaggio di 1 settimana.
Dalla linea di base a T=0
Percentuale di braccialetti indossati dai partecipanti
Lasso di tempo: T=0 a una settimana
PI valuterà la percentuale di tempo in cui il braccialetto viene indossato. Verranno fornite istruzioni per indossare il braccialetto durante tutte le ore di veglia.
T=0 a una settimana
Percentuale di braccialetti indossati dai partecipanti
Lasso di tempo: da una settimana a due settimane
PI valuterà la percentuale di tempo in cui il braccialetto viene indossato. Verranno fornite istruzioni per indossare il braccialetto durante tutte le ore di veglia.
da una settimana a due settimane
Percentuale di braccialetti indossati dai partecipanti
Lasso di tempo: da due settimane a tre settimane
PI valuterà la percentuale di tempo in cui il braccialetto viene indossato. Verranno fornite istruzioni per indossare il braccialetto durante tutte le ore di veglia.
da due settimane a tre settimane
Soddisfazione dei partecipanti: breve sondaggio personalizzato
Lasso di tempo: T=da 0 a 3 mesi
L'accettabilità/soddisfazione dei partecipanti sarà valutata attraverso un breve sondaggio personalizzato. Il sondaggio sarà una scala Likert e includerà 2 domande con opzioni che vanno da soddisfatto a insoddisfatto (con 1 che indica soddisfazione e 5 che indica insoddisfazione). Un'altra domanda è una scala likert con opzioni che vanno da 1 a 3 con 1 che indica che il dispositivo è stato molto utile e 3 che indica che il dispositivo non è stato affatto utile. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (minore soddisfazione per il dispositivo). Ogni domanda sarà valutata singolarmente.
T=da 0 a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere
Lasso di tempo: Da T=0 a una settimana
Il PI valuterà la percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere come definito dall'assenza di fumo per più di 24 ore nei sette giorni precedenti. Ciò sarà valutato attraverso il sondaggio di follow-up fornito a vari intervalli.
Da T=0 a una settimana
Percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere
Lasso di tempo: Da T=1 settimana a 2 settimane
Il PI valuterà la percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere come definito dall'assenza di fumo per più di 24 ore nei sette giorni precedenti. Ciò sarà valutato attraverso il sondaggio di follow-up fornito a vari intervalli.
Da T=1 settimana a 2 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere
Lasso di tempo: Da T= 2 settimane a 3 settimane
Il PI valuterà la percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere come definito dall'assenza di fumo per più di 24 ore nei sette giorni precedenti. Ciò sarà valutato attraverso il sondaggio di follow-up fornito a vari intervalli.
Da T= 2 settimane a 3 settimane
Grado medio di riduzione del fumo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Il PI valuterà la percentuale media di riduzione del fumo. Questo sarà quantificato dal numero medio di sigarette fumate al basale rispetto al numero medio di sigarette fumate a 3 mesi. Questo sarà valutato tramite il "Segui il sondaggio".
Dal basale a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare.
Lasso di tempo: Da T=0 a T= 3 settimane
P valuterà la percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare, come definito dall'assenza di fumo nei 30 giorni precedenti. Questo sarà valutato dal "Questionario trimestrale"
Da T=0 a T= 3 settimane
Punteggio di autoefficacia prima e dopo aver fumato
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il PI valuterà l'autoefficacia del partecipante come valutata dalla "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form". Ci sono 9 domande che valuteranno la fiducia del partecipante nel non fumare. Gli investigatori useranno la scala Likert per ogni domanda che valuta la fiducia dei partecipanti nel "non fumare" in varie circostanze. Le risposte vanno da 1 a 5 con 1 che indica "per niente fiducioso" e 5 che indica "estremamente fiducioso". Il punteggio complessivo per ciascun partecipante sarà calcolato dalla somma dei punteggi di tutti gli elementi. Questo punteggio per le singole sottoscale sarà calcolato dalla somma dei punteggi degli elementi in modo che il punteggio totale vada da 9 a 45, con un punteggio più basso che indica un risultato peggiore, cioè minore fiducia nel non fumare).
Basale a 3 mesi
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la scala Likert per ogni domanda per valutare la motivazione al cambiamento. Un punteggio di 1 indica che il partecipante non ha intenzione di smettere di fumare e il punteggio di 5 indica che il partecipante è altamente motivato. Valutare la fase iniziale del cambiamento del partecipante come giudicato dal "Questionario di screening, fase del cambiamento". C'è solo 1 domanda.
Dal basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F23234543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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