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Aversive Therapie zur Raucherentwöhnung

14. Juli 2021 aktualisiert von: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Akzeptanz und Durchführbarkeit einer selbst verabreichten aversiven Therapie zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, einen neuen Weg zu testen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Der PI wird die Akzeptanz und Machbarkeit eines neuen Geräts namens Pavlok Wearable Wrist Band testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Raucher, die hochmotiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach einer Woche evaluiert und auf ihre anhaltende Teilnahme und ihr Engagement für die Studie hin beurteilt. Diejenigen, die weiterhin interessiert und geeignet sind, werden in zwei unten beschriebene Gruppen randomisiert und setzen die Studie für weitere drei Wochen fort. Während des Tragens des Armbands (1 Woche, 2 Woche, 3 Wochen) werden zu verschiedenen Zeitpunkten Folgebefragungen durchgeführt und eine Abschlussbefragung nach T=3 Monaten.

Die Interventionsgruppe trägt weiterhin das Armband und das Armband gibt bei jedem Drücken einen leichten elektrischen Reiz ab.

Die Placebo-Gruppe wird weiterhin den Knopf am Armband drücken, beim Drücken wird jedoch kein leichter elektrischer Reiz ausgelöst. Beide Gruppen tragen das Gerät insgesamt 4 Wochen lang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher (vom Center for Disease Control definiert als „Erwachsener, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht“). Dies wird auf der Grundlage einer Basisbefragung der Teilnehmer ermittelt.
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Kontemplationsphase und darüber hinaus, definiert durch ernsthafte Überlegungen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören).
  • Der Proband ist mindestens 19 Jahre alt
  • Hält sich selbst für „technisch versiert“ (basierend auf der selbst angegebenen 5-Punkte-Likert-Skala)
  • Sie benötigen ein Smartphone mit Bluetooth-Funktionen
  • Bereit, eine aversive Therapie zu erhalten, wenn sie dieser Gruppe zugeordnet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer diagnostizierten Herzrhythmusstörung, einem Herzschrittmacher, einer Phobie oder einer Psychose in der Vorgeschichte.
  • Nicht Englisch sprechende Betreuer
  • Lebt außerhalb der angrenzenden Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pavlok-Armband mit elektrischem Reiz
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen ein Armband und erhalten beim Drücken des Geräts einen leichten elektrischen Reiz
Sonstiges: Pavlok-Armband mit elektrischem Reiz
Dabei handelt es sich um ein Gerät für verschiedene Verhaltensänderungen in Form eines Armbands, das die Teilnehmer am Handgelenk tragen. Das Gerät hat eine maximale Spannung von 0–500 Volt, liefert einen elektrischen Reiz für maximal 1 Sekunde und eine durchschnittliche Dauer von 0,2 Sekunden
Placebo-Komparator: Pavlok-Armband ohne elektrischen Reiz
Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen ein Armband und erhalten beim Drücken des Geräts keinen leichten elektrischen Reiz
Sonstiges: Pavlok-Armband ohne elektrischen Reiz
Dabei handelt es sich um ein Gerät für verschiedene Verhaltensänderungen in Form eines Armbands, das die Teilnehmer am Handgelenk tragen. Die Teilnehmer erhalten keinen elektrischen Reiz, da diese Funktion deaktiviert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Teilnehmer: kurze, maßgeschneiderte Umfrage
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
Die Akzeptanz/Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer kurzen maßgeschneiderten Umfrage bewertet. Die Umfrage umfasst acht Fragen mit Optionen, die bei fünf Fragen von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung reichen und bei den restlichen drei Fragen von Zufriedenheit bis Unzufriedenheit reichen. Jede Frage wird einzeln bewertet.
T=0 bis 3 Monate
Bewerten Sie den Ausstieg unter den Teilnehmern
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ausgestiegen sind. Als Abbruch gilt das Fehlen von zwei Folgebeurteilungen.
T=0 bis 3 Monate
Einschreibungsprozentsatz der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis T=0
PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der einwöchigen Einlaufphase eingeschrieben wurden.
Grundlinie bis T=0
Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: T=0 bis eine Woche
PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird. Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
T=0 bis eine Woche
Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: von einer Woche bis zwei Wochen
PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird. Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
von einer Woche bis zwei Wochen
Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: von zwei bis drei Wochen
PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird. Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
von zwei bis drei Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer: kurze maßgeschneiderte Umfrage
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
Die Akzeptanz/Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer kurzen maßgeschneiderten Umfrage bewertet. Die Umfrage erfolgt auf einer Likert-Skala und umfasst zwei Fragen mit Optionen von zufrieden bis unzufrieden (wobei 1 Zufriedenheit und 5 Unzufriedenheit anzeigt). Eine weitere Frage ist eine Likert-Skala mit Optionen von 1 bis 3, wobei 1 angibt, dass das Gerät sehr nützlich war, und 3 angibt, dass das Gerät überhaupt nicht nützlich war. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (weniger Zufriedenheit mit dem Gerät). Jede Frage wird einzeln bewertet.
T=0 bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T=0 bis eine Woche
PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen. Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
Von T=0 bis eine Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T=1 Woche bis 2 Wochen
PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen. Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
Von T=1 Woche bis 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T= 2 Wochen bis 3 Wochen
PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen. Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
Von T= 2 Wochen bis 3 Wochen
Durchschnittlicher Grad der Raucherreduzierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
PI wird den durchschnittlichen Prozentsatz der Rauchreduzierung bewerten. Dies wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der nach 3 Monaten gerauchten Zigaretten quantifiziert. Dies wird über die „Follow-Umfrage“ ermittelt.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben.
Zeitfenster: T=0 bis T= 3 Wochen
P bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, definiert durch die Abwesenheit des Rauchens in den letzten 30 Tagen. Dies wird anhand des „Drei-Monats-Fragebogens“ bewertet.
T=0 bis T= 3 Wochen
Selbstwirksamkeitsbewertung vor und nach dem Rauchen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der PI bewertet die Selbstwirksamkeit des Teilnehmers anhand der „Baseline Smoking Self-Efficacy Scale Short Form“. Es gibt 9 Fragen, die das Selbstvertrauen des Teilnehmers bewerten, nicht zu rauchen. Die Ermittler verwenden für jede Frage eine Likert-Skala, die das Selbstvertrauen des Teilnehmers bewertet, unter verschiedenen Umständen „nicht zu rauchen“. Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird aus der Summe der Punkte aller Punkte berechnet. Dieser Wert für die einzelnen Unterskalen wird durch Summenpunktwerte berechnet, so dass der Gesamtwert zwischen 9 und 45 liegt, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet (z. B. weniger Selbstvertrauen, nicht zu rauchen).
Baseline bis 3 Monate
Phase der Veränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Die Ermittler verwenden für jede Frage die Likert-Skala, um die Motivation zur Veränderung zu bewerten. Ein Wert von 1 bedeutet, dass der Teilnehmer nicht die Absicht hat, mit dem Rauchen aufzuhören, und ein Wert von 5 bedeutet, dass der Teilnehmer hochmotiviert ist. Bewerten Sie das anfängliche Stadium der Veränderung des Teilnehmers anhand des „Screening-Fragebogens, Stadium der Veränderung“. Es gibt nur 1 Frage.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F23234543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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