Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aversiv terapi for rygestop

14. juli 2021 opdateret af: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham

Acceptabilitet og gennemførlighed af selvadministreret aversiv terapi for rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at hjælpe folk med at holde op med at ryge. PI vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny enhed kaldet Pavlok wearable armband. Deltagerne vil være rygere, der er meget motiverede for at holde op. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive evalueret efter 1 uge og vurderet for deres løbende deltagelse og engagement i undersøgelsen. De, der stadig er interesserede og kvalificerede, vil blive randomiseret til to grupper beskrevet nedenfor og vil fortsætte undersøgelsen i 3 uger mere. Der vil være opfølgende undersøgelser på forskellige tidspunkter, mens du har armbåndet på (1 uge, 2 uger, 3 uger) og en afsluttende undersøgelse ved T=3 måneder.

Interventionsgruppen vil fortsætte med at bære armbåndet, og armbåndet vil afgive en let elektrisk stimulus, hver gang der trykkes på det.

Placebogruppen vil fortsætte med at trykke på knappen på armbåndet, men det vil ikke give en let elektrisk stimulus, når den trykkes ned. Begge grupper vil bære enheden i i alt 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger (defineret af Center for Disease Control som en "voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter". Dette vil blive bestemt ud fra deltagerbaseline-undersøgelsen.
  • Interesseret i at holde op (kontemplationsstadiet og videre, som defineret ved seriøse overvejelser om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Emnet er lig med eller ældre end 19 år
  • Betragter sig selv som "teknisk kyndige" (baseret på selvrapporteret 5-punkts likert-skala)
  • Skal have en smartphone med bluetooth-funktioner
  • Er villig til at modtage afersiv terapi, hvis den tildeles denne gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle med en diagnosticeret arytmi eller med en pacemaker eller med en fobi eller en historie med psykose.
  • Ikke-engelsktalende omsorgspersoner
  • Bor uden for sammenhængende USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pavlok armbånd med elektrisk stimulus
Deltagerne i interventionsgruppen vil bære armbånd og vil få en let elektrisk stimulus, når de trykker på enheden
Andet: Pavlok armbånd med elektrisk stimulus
det er en enhed til forskellige adfærdsændringer i form af et armbånd, som deltagerne vil bære om håndleddet. Enheden har maksimal spænding på 0-500 volt, leverer en elektrisk stimulus i maksimalt 1 sek. og gennemsnitlig varighed på 0,2 sek.
Placebo komparator: Pavlok armbånd uden elektrisk stimulus
Deltagere i kontrolgruppen vil bære armbånd og vil ikke få en lille elektrisk stimulus, når de trykker på enheden
Andet: Pavlok armbånd uden elektrisk stimulus
det er en enhed til forskellige adfærdsændringer i form af et armbånd, som deltagerne vil bære om håndleddet. Deltagerne vil ikke modtage nogen elektrisk stimulus, da denne funktion vil være slået fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes accept: kort tilpasset undersøgelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
Deltageres accept/tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en kort tilpasset undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 8 spørgsmål med muligheder, der spænder fra meget enig til meget uenig for fem spørgsmål og spænder fra tilfredshed til utilfredshed for de resterende 3 spørgsmål. Hvert spørgsmål vil blive vurderet individuelt.
T=0 til 3 måneder
Evaluer frafaldet blandt deltagerne
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
Antal deltagere faldt fra tidspunktet for randomisering. Frafald er defineret som manglende to opfølgende vurderinger.
T=0 til 3 måneder
Tilmeldingsprocent af berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline til T=0
PI vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der blev tilmeldt efter den 1 uges indløbsperiode.
Baseline til T=0
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: T=0 til en uge
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres. Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
T=0 til en uge
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: fra en uge til to uger
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres. Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
fra en uge til to uger
Procentdel af tiden armbånd båret af deltagerne
Tidsramme: fra to uger til tre uger
PI vil evaluere den procentdel af tiden, armbåndet bæres. Der vil blive givet instruktioner om at bære armbåndet alle de vågne timer.
fra to uger til tre uger
Deltagertilfredshed: kort tilpasset undersøgelse
Tidsramme: T=0 til 3 måneder
Deltageres accept/tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en kort tilpasset undersøgelse. Undersøgelsen vil være en Likert-skala og vil omfatte 2 spørgsmål med muligheder, der spænder fra tilfreds til utilfreds (hvor 1 indikerer tilfredshed og 5 indikerer utilfredshed). Et andet spørgsmål er en likert-skala med valgmuligheder fra 1-3, hvor 1 indikerer, at enheden var meget nyttig, og 3 indikerer, at enheden slet ikke var nyttig. En højere score indikerer et dårligere resultat (mindre tilfredshed med enheden). Hvert spørgsmål vil blive vurderet individuelt.
T=0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T=0 til en uge
PI vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage. Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
Fra T=0 til en uge
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T=1 uge til 2 uger
PI vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage. Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
Fra T=1 uge til 2 uger
Procentdel af deltagere, der forsøgte at stoppe
Tidsramme: Fra T= 2 uger til 3 uger
PI vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der har forsøgt at holde op som defineret ved fravær af rygning i mere end 24 timer i de foregående syv dage. Dette vil blive vurderet gennem den opfølgende undersøgelse givet med forskellige intervaller.
Fra T= 2 uger til 3 uger
Gennemsnitlig grad af rygereduktion
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
PI vil evaluere den gennemsnitlige procentdel af rygereduktion. Dette vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal cigaretter røget ved baseline sammenlignet med det gennemsnitlige antal cigaretter røget efter 3 måneder. Dette vil blive vurderet via "Følg undersøgelsen".
Fra baseline til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der havde holdt op med at ryge.
Tidsramme: T=0 til T= 3 uger
P vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der havde holdt op med at ryge, som defineret ved fraværet af rygning i de foregående 30 dage. Dette vil blive evalueret af "Tre måneders spørgeskema"
T=0 til T= 3 uger
Før og efter rygning score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
PI vil evaluere deltagerens selveffektivitet som evalueret af "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form". Der er 9 spørgsmål, som vil vurdere deltagerens tillid til ikke at ryge. Efterforskerne vil bruge Likert-skalaen for hvert spørgsmål, som vurderer deltagernes tillid til at "ikke ryge" under forskellige omstændigheder. Svarene går fra 1 til 5, hvor 1 angiver "slet ikke selvsikker" og 5 angiver "ekstremt selvsikker". Den samlede score for hver deltager vil blive beregnet ved summen af ​​score fra alle elementer. Denne score for individuelle underskalaer vil blive beregnet ved sum item scores, således at den samlede score vil variere fra 9 til 45, med en lavere score, der indikerer et dårligere resultat, dvs. mindre tillid til ikke at ryge).
Baseline til 3 måneder
Stadie af forandring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Efterforskerne vil bruge Likert-skalaen for hvert spørgsmål til at evaluere motivationen til at ændre. En score på 1 indikerer, at deltageren ikke har til hensigt at holde op med at ryge, og scoren på 5 indikerer, at deltageren er meget motiveret. Evaluer den indledende fase af ændringen af ​​deltageren som bedømt ved "Screening Questionnaire, Stage of Change". Der er kun 1 spørgsmål.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F23234543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger