간장애 대상자에서 아람콜의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
간 장애가 있는 피험자에서 Aramchol의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 두 부분은 각각 선별 기간, 체크인 날짜, 치료 기간 및 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다.
파트 1(단일 용량)에서: 최대 48명의 피험자가 계획되어 있습니다: 경증(코호트 A), 중등도(코호트 B) 및 중증(코호트 C) 간 장애 코호트에서 각각 8명의 피험자와 8~24명의 건강한 대조군 피험자 정상 간 기능(코호트 D). 경미한 간 장애가 있는 8명의 피험자(코호트 A)의 등록은 코호트 B에서 아람콜의 청소율 감소의 증거가 있는 경우에만 진행할 것입니다. 코호트 A에서 C로의 할당은 Child Pugh 분류 시스템에 따를 것입니다.
혈장 내 아람콜 농도의 PK 분석을 위한 일련의 혈액 샘플은 투약 전(0시간) 및 아람콜 투여 후 건강한 피험자의 경우 최대 168시간, 간 장애 피험자의 경우 240시간 동안 수집될 것입니다.
파트 2(다중 용량)에서, 경증, 중등도 또는 중증 간 장애 피험자로 구성된 최소 8명의 피험자 코호트와 최대 8명의 건강한 지원자로 구성된 코호트는 PK 프로필을 얻기 위해 아람콜을 다회 투여로 투여합니다. 정상 상태에서 aramchol의. Aramchol은 12일 동안 매일 두 번 제공됩니다. 아람콜 혈장 농도 분석을 위한 최저 혈액 샘플은 수일 동안 AM 투여 전 및 12일째 AM 투여 후 12시간 간격으로 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 내지 79세의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 19~40kg/m2입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 절제술을 받아야 하고, 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나, 연구 기간 동안 금욕을 실천해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의한 편차 없이 분당 40회 이상 및 100회 미만의 안정시 맥박수를 가집니다.
- 주제는 <500msec의 Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
건강한 피험자만을 위한 추가 포함 기준(코호트 D):
- 피험자는 정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자의 안정 시 혈압은 90~150mmHg(수축기) 및 50~100mmHg(이완기)입니다.
피험자는 병력, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구자에 의해 판단됩니다.
간 장애만 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준(코호트 A, B 및 C):
- 피험자는 손상된 간 기능의 증거가 있는 간경변증이 있습니다. 간경변증의 원인은 알코올성, 자가면역성, 비알코올성 지방간염 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염일 수 있습니다.
- 피험자는 Child-Pugh 분류 점수 경증(5~6점)으로 평가할 때 만성(6개월 이상) 및 안정적인 간 장애(즉, 간 기능 악화로 인해 스크리닝 전 30일 이내에 급성 질병 에피소드 없음)를 가집니다. ), 중등도(7~9점) 또는 중증(10~15점).
- 환자의 안정 시 혈압은 90~155mmHg(수축기) 및 50~100mmHg(이완기)입니다.
- 피험자는 병력, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12 리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 조사자가 일반적으로 건강하다고 판단합니다. 단, 조사자가 판단한 결과는 다음과 같습니다. 피험자의 간 장애 또는 다른 안정한 수반되는 의학적 상태와 일치합니다.
제외 기준:
- 피검자는 연구자가 판단하는 바와 같이 연구 참여를 방해할 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 위장관, 폐, 혈액학적, 면역학적 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 중독 병력이 있거나 과도한 알코올 섭취(일반적인 알코올 섭취량 > 주당 15단위)(1단위는 맥주 약 ½파인트[200mL], 작은 유리 1잔[100mL]에 해당) 포도주 또는 증류주 1스푼[25mL]).
- 피험자는 매일 >10개비의 담배를 피우고 스크리닝 시점부터 마지막 PK 샘플까지 매일 <5개비로 줄이려고 하지 않습니다.
- 피험자는 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 탄산음료, 콜라), 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 이들을 함유한 제품을 금할 수 없거나 금할 의사가 없습니다. 연구 약물 투약 48시간 전부터 퇴원까지.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 또는 연구 중에 격렬한 활동 또는 접촉 스포츠에 참여합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 >450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 아람콜, 콜산 또는 모든 부형제에 대한 알레르기 또는 모든 중요한 음식 알레르기의 존재 또는 이력이 있습니다.
- 피험자는 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
간 장애 피험자와 건강한 지원자에 특정한 추가 제외 기준은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 경증 간 장애(코호트 A)
8명의 경증 간장애 대상자
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아람콜유리산정 600mg, 단회투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 중등도 간 장애(코호트 B)
8 중등도 간장애 대상자
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아람콜유리산정 600mg, 단회투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 중증 간 장애(코호트 C)
8 중증 간장애 대상자
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아람콜유리산정 600mg, 단회투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 건강한 자원봉사자(코호트 D)
건강한 자원봉사자 15명
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아람콜유리산정 600mg, 단회투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 경증 간 장애 코호트
경미한 간 장애 대상자 4명
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아람콜정 300mg, 12일분량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 중등도 간 장애 코호트
7명의 중등도 간 장애 대상자
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아람콜정 300mg, 12일분량
다른 이름들:
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실험적: 2부: 건강한 자원봉사자 집단
7명의 건강한 자원봉사자가 매칭되었습니다.
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아람콜정 300mg, 12일분량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-tau, 정상 상태
기간: 12일차
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0시부터 투여 간격 tau까지의 AUC는 정상 상태에서 측정되었습니다. 혈액은 다음 시점에 수집되었습니다: 투여 전(0시간) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , 168, 192, 240시간 |
12일차
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C최대,ss
기간: 12일차
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최대 혈장 농도(Cmax,ss) 혈액은 다음 시점에 수집되었습니다: 투여 전(0시간) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , 168, 192, 240시간 |
12일차
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겉보기 총 구강 청소율, 단일 용량
기간: 11일차
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파트 1에서 단일 투여 후 측정된 CL/F 혈액은 다음 시점에 수집되었습니다: 투여 전(0시간) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 , 168, 192, 240시간 |
11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중요한 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 파트 1: 최대 22일 파트 2: 최대 27일
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중대한 치료 관련 이상반응의 수
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파트 1: 최대 22일 파트 2: 최대 27일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA, Executive Drug Development Consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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