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파킨슨병의 원격 재활을 위한 모바일 애플리케이션

2018년 3월 2일 업데이트: 9zest. Inc.

이 연구의 목적은 파킨슨병(PD)을 위한 9zest 앱이 파킨슨병 환자가 독립적으로 사용할 때 실행 가능하고 안전하며 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자가 독립적으로 사용할 때 파킨슨병에 대한 9zest 앱이 실행 가능하고 안전하며 효능이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 9zest 앱을 다운로드한 참가자가 앱의 메시지를 통해 시험에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대되는 비무작위 단일 그룹 디자인을 사용하여 9zest 앱을 평가합니다. 참가자가 초대에 예라고 대답하면 참가자는 앱의 설문지를 통해 동의합니다. 참여 동의서에서 예비 참가자는 자격 기준을 배우게 됩니다. 참가자가 정보에 입각한 동의 절차를 완료하면 참가자는 연구에 대한 자격을 보장하기 위해 특정 포함 및 제외 기준 질문에 답해야 합니다. 예상 참가자가 정보에 입각한 동의 과정에서 질문이 있는 경우 연구팀 구성원에게 직접 연결되는 전화번호가 제공됩니다.

결과 측정. 동의 절차를 완료한 후 12주 시험에 참여하기 전에 참가자는 특정 증상에 대한 몇 가지 질문에 답하여 등록 및 프로필을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 앱을 통해 몇 가지 사전 테스트 결과 측정을 수행하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 4주, 8주 및 12주 마크에서 테스트를 받게 됩니다.

운동 개입. 12주 앱 안내 운동 개입은 맞춤형 운동 요법입니다. 참가자는 12주의 학습 기간 동안 스마트폰/태블릿 앱을 사용합니다. 이 앱은 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 루이소체 치매를 포함한 다양한 운동 장애에서 물리 치료를 제공하기 위해 개발되었지만, 사용자는 관심 인구인 연구 목적에 따라 PD 트랙을 선택하게 됩니다. . 참가자는 일련의 질문으로 PD 프로필을 작성하여 현재 기능 수준을 평가합니다. 물리 치료사와 정보 기술자가 개발한 독점 알고리즘(9zest Smart™)은 개인의 기능 수준에 적합한 운동 요법을 선택합니다. 맞춤형 요법은 참가자에게 안전하고 효과적입니다. 9zest 앱 제품군에는 라이브러리에 물리 치료, 피트니스, 요가, 명상 및 언어 치료를 포함하는 1,000개 이상의 원본 치료 비디오가 있습니다. 앱의 지능형 엔진인 9zest Smart™는 스마트 평가 응답을 기반으로 사용자에게 적합한 운동 세트와 수준을 결정합니다. 사전 설정된 간격으로(일반적으로 2주 후) 앱은 사용자의 기능적 능력과 요구 사항을 다시 평가합니다. 다시 말하지만, 9zest Smart 알고리즘은 요법의 유형, 기간 및 강도를 조정하여 성능을 극대화합니다. 모든 운동 및 투약 기능은 현대적이고 증거 기반 물리 치료 실습과 일치합니다. 또한 운동은 각각의 특정 기능 수준에 대해 물리 치료사에 의해 모두 안전한 것으로 간주되었습니다. 운동 프로그램은 앱에 내장되어 있습니다. 연습 시연이 시청각 형식으로 표시되고 참가자는 실시간으로 연습을 따라갑니다.

시험 참가자는 60분 동안 진행되는 각 세션에서 주 3회 참여를 목표로 12주 운동 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 추적이 끝나면 조사관은 규정 준수(예: 높은 참여자, 중간 참여자, 낮은 참여자)에 따라 데이터를 정렬하고 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sam Majmundar, MS
  • 전화번호: 650-8678-729
  • 이메일: sam@9zest.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • 모병
        • Merrill Landers
        • 연락하다:
          • Merrill Landers
          • 전화번호: 702-895-1377

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 75세 사이의 영어를 구사하는 남녀
  • 신경과 진단 PD
  • 참가자를 기꺼이 도와줄 간병인
  • 참여 의향은 12주 연구입니다.
  • 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 시험 전 3개월 동안 PD 약물 및 뇌심부 자극에 안정적

제외 기준:

  • 인식 화면의 실패
  • 운동 참여를 방해하거나 참가자 위험을 증가시키는 동반 질환: 중증 골관절염/통증, 뇌졸중, 중증 호흡기 문제, 외상성 뇌 손상, 신경근 질환, 심방 세동, 잘 조절되지 않는 심혈관 질환, 사지 절단, 골다공증)
  • 앱 사용을 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 작년과 의사 평가(ED, 긴급 치료, 입원)가 필요한 가을
  • 걷기, 서기, 균형을 위한 보조 장치(또는 사람) 사용.
  • 현재 주당 총 60분 이상으로 구성된 규칙적인 운동 프로그램에 참여하는 것으로 정의되는 구조화된 운동 요법을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9zest 앱을 통한 운동 촉진
12주 동안 주 3회 운동을 도와주는 앱입니다. 이 앱에는 알고리즘을 사용하여 참가자의 신체 능력 및 PD 상태에 맞게 수정되는 물리 치료사가 설계한 운동이 포함되어 있습니다. 운동에는 강화, 균형, 운동 범위 및 지구력 유형 운동이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자가 독립적으로 사용할 때 파킨슨병에 대한 9zest 앱이 실행 가능하고 안전하며 효능이 있는지 확인하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9 zest 앱을 사용한 운동 중 이상반응 발생 및 낙상
기간: 12주 측정 포인트
시험 종료 시 조사관은 연구 과정 동안 9 zest 앱을 사용하여 운동하는 동안 발생한 운동 관련 부작용 및 낙상의 발생률을 분석할 것입니다. 이러한 유해 사례는 설문지를 사용하여 자가 보고하고 빈도, 수단 및 가변성 측정을 사용하여 분석합니다.
12주 측정 포인트
9 zest 앱을 이용한 운동의 타당성 및 유용성에 대한 자가 보고 설문지
기간: 12주 측정 포인트
9zest 앱을 사용하는 동안 운동의 사용 용이성, 디자인, 사용자 친화성을 조사하기 위해 5점 리커트 스타일, 내재적 동기 부여 인벤토리에서 6개 항목으로 구성된 자기 보고 설문지가 사용됩니다. 6개 항목은 각각 개별적으로 보고됩니다. 점수는 각 항목에 대해 1에서 5까지입니다.
12주 측정 포인트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 일어설 수 있는 횟수의 변화
기간: 사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)
30초 기립 테스트는 기능적 하지 근력에 대한 효능 신호를 결정하는 데 사용됩니다.
사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)
사람이 앉은 자세에서 3미터를 걷고, 돌아서 다시 앉을 수 있는 시간의 변화.
기간: 사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)
Timed Up and Go Test는 동적 보행 성능에 관한 효능의 신호로 사용됩니다.
사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)
이동성에 관한 삶의 질 자가보고 설문지 점수 변화
기간: 사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)
파킨슨병 설문지-39 이동성 하위 척도에는 10개의 질병별 이동성 관련 질문이 있으며 질병별 이동성과 관련된 효능의 신호를 결정하는 데 사용될 것입니다. 10개 항목 각각에는 점수 범위가 0에서 4인 5개 항목 Likert 응답이 있습니다. 모든 10개 항목의 점수를 합산하여 가능한 총점(40점)으로 나눕니다. 따라서 이 결과 측정은 가능한 총점의 백분율로 보고되며 낮은 점수는 높은 이동성 관련 삶의 질을 암시합니다.
사전검사에서 사후검사 3회로 점수 변화(4주, 8주, 12주 측정점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9zest parkinson study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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