Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro telerehabilitaci u Parkinsonovy choroby

2. března 2018 aktualizováno: 9zest. Inc.

Účelem této studie je určit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu nemoc (PD) proveditelná, bezpečná a účinná, když ji jednotlivci s Parkinsonovou nemocí používají nezávisle.

Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu chorobu proveditelná, bezpečná a účinná, pokud ji jednotlivci s Parkinsonovou chorobou používají nezávisle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí aplikaci 9zest pomocí nerandomizovaného jednoskupinového designu, přičemž účastníci, kteří si stáhli aplikaci 9zest, budou informováni prostřednictvím zprávy v aplikaci o zkoušce a pozváni k účasti. Pokud účastník odpoví na pozvánku ano, bude mu udělen souhlas prostřednictvím dotazníku v aplikaci. Ve formuláři souhlasu s účastí se potenciální účastníci dozvědí kritéria způsobilosti. Pokud účastník dokončí proces informovaného souhlasu, bude poté požádán, aby odpověděl na konkrétní otázky kritérií pro zařazení a vyloučení, aby si zajistil kvalifikaci pro studii. Pokud bude mít potenciální účastník nějaké otázky během procesu informovaného souhlasu, bude mu poskytnuto telefonní číslo, které jde přímo na člena výzkumného týmu.

Měření výsledků. Po dokončení procesu souhlasu a před účastí na 12týdenní studii účastníci zodpoví několik otázek o konkrétních příznacích, aby dokončili svou registraci a profil. Účastník bude poté požádán, aby provedl několik měření výsledků před testem prostřednictvím aplikace. Účastníci budou také testováni ve 4., 8. a 12. týdnu.

Cvičební intervence. 12týdenní cvičební intervence řízená aplikací je personalizovaný cvičební režim. Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony/tablety po dobu studia 12 týdnů. Přestože byla aplikace vyvinuta k poskytování fyzikální terapie u různých pohybových poruch, včetně atrofie více systémů, progresivní supranukleární obrny a demence s Lewyho tělísky, uživatelé si pro účely studie vyberou stopu PD, což je zájmová populace. . Účastníci vytvoří profil PD se sérií otázek k posouzení aktuální úrovně fungování. Proprietární algoritmus (9zest Smart™) vyvinutý fyzioterapeuty a informačními technologiemi vybírá vhodný tréninkový režim pro úroveň funkce dané osoby. Přizpůsobený režim má být pro účastníka bezpečný a účinný. Rodina aplikací 9zest má ve své knihovně více než 1 000 originálních terapeutických videí, která zahrnuje fyzikální terapii, fitness, jógu, meditaci a logopedii. 9zest Smart™, inteligentní engine aplikace určuje správnou sadu a úrovně cvičení pro uživatele na základě odpovědí Smart Assessment. V předem nastavených intervalech (obvykle po 2 týdnech) aplikace opět vyhodnotí funkční kapacitu a potřeby uživatele. Algoritmus 9zest Smart opět upraví typ, trvání a intenzitu režimu pro maximalizaci výkonu. Všechna cvičení a funkce dávkování jsou v souladu se současnou praxí fyzioterapie založenou na důkazech. Kromě toho byla všechna cvičení fyzioterapeuty považována za bezpečná pro každou konkrétní úroveň funkce. Cvičební program je součástí aplikace. Ukázka cvičení je promítána v audiovizuální podobě a poté účastník sleduje cvičení v reálném čase.

Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenního cvičebního programu s cílem zúčastnit se 3krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut. Poté, co stopa skončí, vyšetřovatelé seřadí a analyzují data na základě souladu (např. vysoké zapojení, mírné zapojení, nízké zapojení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sam Majmundar, MS
  • Telefonní číslo: 650-8678-729
  • E-mail: sam@9zest.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • Merrill Landers
        • Kontakt:
          • Merrill Landers
          • Telefonní číslo: 702-895-1377

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 40 až 75 let
  • Neurologem diagnostikovaná PD
  • Pečovatel, který je ochoten účastníkovi pomoci
  • Ochota zúčastnit se je 12týdenní studie
  • Být schopen stát bez pomoci 10 minut
  • Stabilní na PD medikaci a hlubokou mozkovou stimulaci po dobu 3 měsíců před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Selhání na obrazovce poznání
  • Komorbidity, které by vylučovaly účast na cvičení nebo zvyšovaly riziko účastníků: závažná osteoartritida/bolest, mrtvice, závažné respirační problémy, traumatické poranění mozku, nervosvalové onemocnění, fibrilace síní, špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, amputace končetin, osteoporóza)
  • Poškození zraku nebo sluchu, které by narušovalo používání aplikace
  • Pokles, který si vyžádal vyšetření lékařem (ED, urgentní péče, hospitalizace) s minulým rokem
  • Použití pomocného zařízení (nebo osoby) pro chůzi, stání, rovnováhu.
  • V současné době používání strukturovaného cvičebního režimu definovaného jako účast na pravidelném cvičebním programu, který zahrnuje celkem více než 60 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení usnadněné aplikací 9zest
Aplikace pro usnadnění cvičení 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Aplikace obsahuje cvičení navržená fyzioterapeutem, která jsou pomocí algoritmu upravena podle fyzických schopností účastníků a stavu PD. Cvičení zahrnuje posilování, rovnováhu, rozsah pohybu a vytrvalostní typ cvičení.
Jiný: Cvičení usnadněné aplikací 9zest
Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu chorobu proveditelná, bezpečná a účinná, pokud ji jednotlivci s Parkinsonovou chorobou používají nezávisle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a pádů během cvičení pomocí aplikace 9 zest
Časové okno: 12týdenní bod měření
Na konci studie budou vyšetřovatelé analyzovat výskyt nežádoucích příhod souvisejících s cvičením a pádů, ke kterým došlo při cvičení pomocí aplikace 9 zest v průběhu studie. Tyto nežádoucí příhody budou samy hlášeny pomocí dotazníku a budou analyzovány pomocí frekvencí, prostředků a měřítek variability.
12týdenní bod měření
Self-report dotazník o proveditelnosti a použitelnosti cvičení pomocí aplikace 9 zest
Časové okno: 12týdenní bod měření
Pětibodový dotazník Likertova stylu, self-report se 6 položkami převzatými z Intrinsic Motivation Inventory bude použit ke zkoumání jednoduchosti použití, designu a uživatelské přívětivosti cvičení při používání aplikace 9zest. Každá ze 6 položek bude vykazována samostatně. Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku.
12týdenní bod měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu, kolikrát může účastník přejít ze sedu do stoje za 30 sekund
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
30sekundový test Sit-To-Stand bude použit ke stanovení signálu účinnosti pro funkční sílu dolních končetin.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Změna doby, po kterou může člověk přejít ze sedu na 3 metry chůze, otočení se a návrat do sedu.
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Test Timed Up and Go bude použit pro signál účinnosti týkající se dynamického výkonu chůze.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Změna skóre v self-reportovém dotazníku kvality života týkajícího se mobility
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Subškála mobility Parkinson's Disease Questionnaire-39 obsahuje 10 otázek souvisejících s mobilitou specifických pro onemocnění a bude použita ke stanovení signálu účinnosti souvisejícího s mobilitou specifickou pro onemocnění. Každá z 10 položek má 5 položkovou Likertovu odpověď se skóre v rozmezí 0 až 4. Skóre všech 10 položek se sečtou a vydělí celkovým možným počtem bodů (40 bodů); toto měření výsledku bude tedy uváděno jako procento z celkového počtu možných bodů, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života související s mobilitou.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
9zest. Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9zest parkinson study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení