Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapplikation til telerehabilitering ved Parkinsons sygdom

2. marts 2018 opdateret af: 9zest. Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9zest-appen til Parkinsons sygdom (PD) er gennemførlig, sikker og effektiv, når den bruges uafhængigt af personer med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9zest-appen til Parkinsons sygdom er gennemførlig, sikker og effektiv, når den bruges uafhængigt af personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere 9zest-appen ved hjælp af et ikke-randomiseret enkeltgruppedesign, hvor deltagere, der har downloadet 9zest-appen, vil blive informeret via en besked i appen om forsøget og inviteret til at deltage. Hvis deltageren svarer ja til invitationen, vil deltageren få samtykke via et spørgeskema i appen. I samtykkeformularen for deltagelse vil potentielle deltagere lære berettigelseskriterierne. Hvis deltageren fuldfører processen med informeret samtykke, vil deltageren derefter blive bedt om at besvare specifikke spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre kvalifikation til undersøgelsen. Et telefonnummer, der går direkte til et medlem af forskerholdet, vil blive givet, hvis den potentielle deltager har spørgsmål under processen med informeret samtykke.

Resultatmålinger. Efter at have gennemført samtykkeprocessen og forud for deltagelse i det 12-ugers forsøg, vil deltagerne besvare flere spørgsmål om specifikke symptomer for at fuldføre deres registrering og profil. Deltageren vil derefter blive bedt om at udføre et par prætest-resultatmål via appen. Deltagerne vil også blive testet ved 4 ugers, 8 ugers og 12 ugers mærkerne.

Træningsintervention. Den 12-ugers app-guidede træningsintervention er en personlig træningsplan. Deltagerne vil bruge smartphone/tablet-appen i studieperioden på 12 uger. Mens appen er udviklet til at levere fysioterapi i en række bevægelsesforstyrrelser, herunder multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese og demens med Lewy-kroppe, vil brugerne vælge PD-sporet til undersøgelsens formål, som er den interessepopulation. . Deltagerne vil oprette en PD-profil med en række spørgsmål for at vurdere det aktuelle funktionsniveau. En proprietær algoritme (9zest Smart™) udviklet af fysioterapeuter og informationsteknologer vælger den passende træningsplan for personens funktionsniveau. Den tilpassede kur er beregnet til at være sikker og effektiv for deltageren. 9zest App Family har over 1.000 originale terapivideoer i sit bibliotek, som omfatter Fysioterapi, Fitness, Yoga, Meditation og Taleterapi. 9zest Smart™, appens intelligente motor bestemmer det rigtige sæt og niveauer af øvelser for en bruger baseret på Smart Assessment-svarene. Med forudindstillede intervaller (generelt efter 2 uger) vil appen igen vurdere brugerens funktionelle kapacitet og behov. Igen vil 9zest Smart-algoritmen justere typen, varigheden og intensiteten af ​​kuren for at maksimere ydeevnen. Alle øvelser og doseringsfunktioner er i overensstemmelse med moderne og evidensbaseret fysioterapipraksis. Derudover er øvelserne alle blevet anset for at være sikre af fysioterapeuter for hvert enkelt funktionsniveau. Træningsprogrammet er indlejret i appen. En demonstration af øvelsen vises i audiovisuelt format og derefter følger deltageren med i øvelsen i realtid.

Deltagerne i forsøget vil blive bedt om at deltage i det 12-ugers træningsprogram med det mål at deltage 3 gange om ugen med hver session, der varer 60 minutter. Efter sporet er slut, vil efterforskerne sortere og analysere data baseret på compliance (f.eks. høje engagerende, moderate engagerere, lavt engagerede).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sam Majmundar, MS
  • Telefonnummer: 650-8678-729
  • E-mail: sam@9zest.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Rekruttering
        • Merrill Landers
        • Kontakt:
          • Merrill Landers
          • Telefonnummer: 702-895-1377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mænd og kvinder mellem 40 og 75 år
  • Neurolog-diagnosticeret PD
  • En pårørende, der er villig til at hjælpe deltageren
  • Viljen til at deltage er en 12 ugers undersøgelse
  • Kunne stå uden hjælp i 10 minutter
  • Stabil på PD-medicin og dyb hjernestimulering i 3 måneder før forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fejl på en kognitionsskærm
  • Komorbiditeter, der vil udelukke træningsdeltagelse eller øge deltagernes risiko: svær slidgigt/smerte, slagtilfælde, alvorlige luftvejsproblemer, traumatisk hjerneskade, neuromuskulær sygdom, atrieflimren, dårligt kontrolleret hjerte-kar-sygdom, amputation af lemmer, osteoporose)
  • Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre appbrugen
  • Fald, der krævede lægeevaluering (ED, akut behandling, hospitalsindlæggelse) med det seneste år
  • Brug af et hjælpemiddel (eller person) til at gå, stå, balancere.
  • I øjeblikket brug af et struktureret træningsprogram defineret som deltagelse i et almindeligt træningsprogram bestående af mere end 60 minutter om ugen i alt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 9zest app faciliteret træning
App til at lette øvelser 3 gange om ugen i 12 uger. Appen inkluderer fysioterapeutdesignede øvelser, der modificeres ved hjælp af en algoritme til deltagernes fysiske formåen og PD-status. Øvelser omfatter styrkelse, balance, bevægelsesområde og udholdenhedsøvelser.
Andet: 9zest app faciliteret træning
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9zest-appen til Parkinsons sygdom er gennemførlig, sikker og effektiv, når den bruges uafhængigt af personer med Parkinsons sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og fald under træning ved hjælp af 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ugers målepunkt
Ved afslutningen af ​​forsøget vil efterforskerne analysere forekomsten af ​​træningsrelaterede uønskede hændelser og fald, der opstod under træning ved hjælp af 9 zest-appen i løbet af undersøgelsen. Disse uønskede hændelser vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema og vil blive analyseret ved hjælp af frekvenser, midler og mål for variabilitet.
12 ugers målepunkt
Selvrapporteringsspørgeskema om gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at træne ved hjælp af 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ugers målepunkt
Et 5-punkts Likert-stil, selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter taget fra Intrinsic Motivation Inventory vil blive brugt til at undersøge brugervenlighed, design, brugervenlighed ved at træne, mens du bruger 9zest-appen. Hver af de 6 poster vil blive rapporteret separat. Score varierer fra 1 til 5 for hvert emne.
12 ugers målepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af gange en deltager kan gå fra siddende til stående på 30 sekunder
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
30 sekunders Sit-To-Stand-testen vil blive brugt til at bestemme et signal om effektivitet for funktionel underekstremitetsstyrke.
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
Ændringen i den tid, en person kan gå fra siddende stilling til at gå 3 meter, vende rundt og gå tilbage til siddende stilling.
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
Timed Up and Go-testen vil blive brugt til et signal om effektivitet med hensyn til dynamisk gangpræstation.
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
Ændringen i score på et selvrapporterende spørgeskema over livskvalitet vedrørende mobilitet
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
Parkinson's Disease Questionnaire-39 mobilitetsunderskalaen har 10 sygdomsspecifikke mobilitetsrelaterede spørgsmål og vil blive brugt til at bestemme et signal om effektivitet relateret til sygdomsspecifik mobilitet. Hvert af de 10 elementer har et Likert-svar på 5 elementer med score fra 0 til 4. Scoren for alle 10 elementer vil blive lagt sammen og divideret med det samlede antal mulige point (40 point); således vil denne udfaldsmåling blive rapporteret som en procentdel af de samlede mulige point med en lavere score, der tyder på højere mobilitetsrelateret livskvalitet.
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
9zest. Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
University of Nevada, Las Vegas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9zest parkinson study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger