R/r B-ALL이 있는 소아 및 청소년 치료를 위한 CD19 T-CAR

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(> 14세 환자의 경우). 18세 미만 피험자의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

• 재발성 또는 불응성 CD19-발현 B 세포 ALL 환자:

  • 유도 실패, 과정 2 이후 CR 없음 또는 고위험 프로토콜의 3 과정 후 MRD>0,1%
  • 초기 골수 또는 급성 림프구성 백혈병의 복합 재발, CR 없음 또는 MRD > 1 코스 2차 요법 후 0,1%
  • ALL ≥ 2차 재발 후, CR 없음 또는 MRD > 1 코스 2차 요법 후 0,1%
  • 재발 또는 MRD > 줄기 세포 이식 후 ALL의 >0,1%(> alloHSCT 후 60일)
  • 후기 골수 또는 급성 림프구성 백혈병의 복합 재발, 2차 요법의 2차 과정 후 CR 없음 또는 MRD>0,1%
• 이용 가능한 대체 치료 요법이 없어야 합니다.
• CD19 발현은 유세포분석으로 30% 이상 검출되어야 합니다.
• 환자는 등록 시 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 유세포 분석법, 세포 유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 검출된 최소 잔류 질병을 포함하여 질병의 모든 증거가 포함될 수 있습니다.
• 환자 임상 수행 상태: Karnofsky >50% 또는 Lansky >50%
• 환자 수명 > 8주
• 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 환자
• 환자 절대 림프구 N > 또는 =100/mm3
• 환자의 심장 기능: MUGA 또는 심장 MRI에서 좌심실 박출률이 40% 이상이거나 ECHO에서 28% 이상의 부분 단축 또는 ECHO에서 좌심실 박출률이 50% 이상입니다.
• 최대 5년의 장기 추적에 동의하는 환자(CD19 CAR-T 세포 주입을 받은 경우)

제외 기준:

1. 백혈병 집단에서 CD19의 <30% 발현
2. 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
3. 산소 포화도 < 또는 = 90%
4. 빌리루빈 >3x 정상 상한
5. 크레아티닌 >3x 정상 상한
6. 활성 급성 GVHD 전체 등급 ≥2(시애틀 기준)
7. 전신 스테로이드가 필요한 중등도/중증 만성 GVHD(NIH 컨센서스)
8. 3등급 이상의 CNS 장애의 임상 징후(발작 장애, 마비, 실어증, 뇌혈관, 허혈/출혈, 중증 뇌 손상, 치매, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병, 협응 또는 운동 장애)
9. 임산부 또는 수유부.
10. 활성 중증 감염