ALS 치료용 EH301
2018년 5월 16일 업데이트: Elysium Health
근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 EH301: 위약 대조 연구
이 시험의 목적은 근위축성 측삭 경화증 환자에서 EH301의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
ALS 환자는 무작위로 매일 EH301 또는 위약을 투여받고 6개월 동안 적극적인 평가를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- El Escorial 기준에 의한 추정 또는 확정(산발성 또는 가족성) ALS의 진단
- 6개월 이상 증상 발현
- 여성의 경우: 수유 중이 아님; 음성 임신 테스트; 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기관절개술, 침습적 인공호흡 또는 비침습적 양압 인공호흡
- 위루술
- 주요 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거
- ALS 이외의 신경퇴행성 질환 진단
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 riluzole 이외의 현재 약물
- 최근 병력(지난 6개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거
- 모든 시스템을 포함하는 동시 불안정 질병(예: 기저 세포 암종 이외의 암종), 임의의 심장 부정맥, 심근 경색, 심근 허혈의 임상 또는 ECG 징후, 심부전, 협심증 증상, 관상 동맥 질환의 현재 증상, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 환자
- 기준선 QTc(Bazett) 남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec
- 알려진 B/C형 간염 또는 HIV 양성 혈청학
- 혈액 크레아티닌 > 2x ULN으로 정의되는 신장애
- 간 손상 및/또는 간 효소(ALT 또는 AST) > 3x ULN
- 지혈 장애 또는 현재 경구용 항응고제 치료
- 이전 3개월 이내에 승인되지 않은 약물을 사용하여 다른 조사 약물 또는 요법 연구에 참여
- 의료 보험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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개입 없음 - 플라시보
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실험적: EH301
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1-(beta-D-Ribofuranosyl)nicotinamide chloride 및 3,5-Dimethoxy-4'-hydroxy-trans-stilbene
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALSFRS-r
기간: 6 개월
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ALS 기능 등급 척도 - 수정된 점수는 미세한 운동과 총 운동, 구근 및 호흡 기능 영역에 걸쳐 등급을 합산한 것입니다.
척도 범위는 0-48이며 총점이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개의 하위 척도는 0(할 수 없음)에서 4(보통 능력)까지의 5점 척도로 평가되고 결합되어 총점을 계산합니다.
이 결과는 기준선에서 6개월까지 관찰된 변화를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRC
기간: 6 개월
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Medical Research Council Scale은 ALS 환자의 근육 강도를 측정합니다.
이 11단계 등급 척도는 각각 0(근육 수축 없음)에서 5(정상 힘)까지의 하위 척도로 8개의 서로 다른 근육에 대한 점수의 합계입니다.
총 MRC 인덱스를 계산하기 위해 0(스케일 0)에서 10(스케일 5)까지 점진적으로 증가하는 숫자가 각 단계와 각 근육에 제공됩니다.
환자당 총 MRC 지수는 8개 근육 모두에 주어진 숫자의 합에 해당합니다.
이 결과는 기준선에서 6개월까지 MRC 지수에서 관찰된 변화를 측정합니다.
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6 개월
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FVC
기간: 6 개월
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강제 폐활량은 ALS 환자의 생존 및 질병 진행의 예측 인자이며 터치 폐활량계를 사용하여 측정하고 성별, 체중 및 연령 매개변수에 따라 표준 값의 %로 표시됩니다.
이 결과는 기준선에서 6개월까지 관찰된 변화를 측정합니다.
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6 개월
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근전도
기간: 6 개월
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표면 근전도(EMG) 측정 장치는 MRC 지수와 동일한 근육에서 근육 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 근육 활동은 EMG 진폭(uV)으로 표현됩니다. 이 결과는 기준선에서 6개월까지 관찰된 EMG 진폭의 변화를 측정합니다. |
6 개월
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인체 측정법
기간: 6 개월
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지방 및 골격근 중량(kg)은 표준 인체 측정 절차에 따라 계산됩니다.
지방 및 골격 중량 결과는 기준선과 6개월을 비교하여 관찰된 변화를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H1479983999044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도