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EH301 per il trattamento della SLA

16 maggio 2018 aggiornato da: Elysium Health

EH301 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica: uno studio controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di EH301 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. I pazienti con SLA sono randomizzati per ricevere quotidianamente EH301 o placebo e sottoposti a valutazione attiva per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di SLA probabile o certa (sporadica o familiare) secondo i criteri di El Escorial
  • Insorgenza della sintomatologia da più di 6 mesi
  • Se femmina: non in allattamento; test di gravidanza negativo; accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tracheostomia, ventilazione invasiva o ventilazione a pressione positiva non invasiva
  • Gastrostomia
  • Evidenza di disturbo psichiatrico maggiore o demenza clinicamente evidente
  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa in aggiunta alla SLA
  • Farmaco attuale a parte il riluzolo che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti) o evidenza attuale di abuso di alcol o droghe
  • Malattia instabile concomitante che coinvolge qualsiasi sistema (ad es. carcinoma a cellule basali), qualsiasi disritmia cardiaca, infarto miocardico, segni clinici o ECG di ischemia miocardica, insufficienza cardiaca, sintomi di angina, sintomi attuali di malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
  • QTc basale (Bazett) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine
  • Epatite B/C nota o sierologia positiva per HIV
  • Compromissione renale definita come creatinina ematica > 2x ULN
  • Compromissione epatica e/o enzimi epatici (ALT o AST) > 3x ULN
  • Disturbi dell'emostasi o trattamento in corso con anticoagulanti orali
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio terapeutico con un farmaco non approvato, nei 3 mesi precedenti
  • Nessuna assicurazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Nessun intervento - placebo
Sperimentale: EH301
Altro: EH301
Cloruro di 1-(beta-D-Ribofuranosil)nicotinammide e 3,5-Dimetossi-4'-idrossi-trans-stilbene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALSFRS-r
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione funzionale ALS: il punteggio rivisto è una somma delle valutazioni attraverso i domini funzionali fini e grossolani, bulbari e respiratori. La scala va da 0 a 48, con un punteggio totale più alto che rappresenta risultati migliori. Le dodici sottoscale sono valutate su una scala a cinque punti da 0 (non posso fare) a 4 (capacità normale) e combinate per calcolare il punteggio totale. Questo risultato misura il cambiamento osservato dal basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRC
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del Medical Research Council misura la forza dei muscoli nei pazienti affetti da SLA. Questa scala di valutazione in 11 fasi è una somma dei punteggi per 8 diversi muscoli, ciascuno con una sottoscala da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (potenza normale). Per calcolare l'Indice MRC totale viene assegnato ad ogni passo e ad ogni muscolo un numero progressivamente crescente da 0 (0 nella scala) a 10 (5 nella scala). L'indice MRC totale per paziente corrisponde alla somma dei numeri dati a tutti gli 8 muscoli. Questo risultato misura il cambiamento osservato nell'indice MRC dal basale a 6 mesi.
6 mesi
FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità vitale forzata è un predittore della sopravvivenza e della progressione della malattia nei pazienti affetti da SLA e viene misurata utilizzando uno spirometro tattile ed espressa come % del valore standard in base ai parametri di sesso, peso ed età. Questo risultato misura il cambiamento osservato dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Elettromiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi

Un dispositivo di misurazione dell'elettromiogramma di superficie (EMG) viene utilizzato per misurare l'attività muscolare negli stessi muscoli dell'indice MRC. L'attività muscolare è espressa come ampiezza EMG (uV).

Questo risultato misura la variazione dell'ampiezza EMG osservata dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
I pesi grasso e muscolo scheletrico (kg) sono calcolati seguendo procedure antropometriche standard. Gli esiti del peso corporeo e del peso scheletrico si riferiscono al cambiamento osservato rispetto al basale rispetto a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elysium Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H1479983999044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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