Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EH301 do leczenia ALS

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Elysium Health

EH301 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego: badanie kontrolowane placebo

Celem tej próby jest ocena skuteczności i tolerancji EH301 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Pacjenci z ALS są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie EH301 lub placebo i poddawani aktywnej ocenie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub określonego (sporadycznie lub rodzinnego) ALS według kryteriów El Escorial
  • Początek symptomatologii przez ponad 6 miesięcy
  • W przypadku kobiet: nie w okresie laktacji; negatywny test ciążowy; zgodzą się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheostomia, wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Gastronomia
  • Dowody poważnych zaburzeń psychicznych lub jawnej klinicznie demencji
  • Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej oprócz ALS
  • Aktualne leki poza riluzolem, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Jednoczesna niestabilna choroba obejmująca dowolny układ (np. nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy), jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kliniczne lub EKG objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, niewydolność serca, objawy dławicy piersiowej, obecne objawy choroby wieńcowej lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Wyjściowy QTc (Bazett) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
  • Znane serologiczne zapalenie wątroby typu B/C lub HIV
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny we krwi > 2x GGN
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) aktywność enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT) > 3x GGN
  • Zaburzenia hemostazy lub obecne leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub terapii z niezatwierdzonym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak ubezpieczenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Bez interwencji - placebo
Eksperymentalny: EH301
Inny: EH301
Chlorek 1-(beta-D-rybofuranozylo)nikotynamidu i 3,5-dimetoksy-4'-hydroksy-trans-stilben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALSFRS-r
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oceny Funkcjonalności ALS – poprawiony wynik jest sumą ocen w zakresie domen czynnościowych motoryki małej i dużej, opuszkowej i oddechowej. Skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza lepsze wyniki. Dwanaście podskal jest ocenianych na pięciostopniowej skali od 0 (nie potrafię) do 4 (normalna zdolność) i łączonych w celu obliczenia całkowitego wyniku. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Medical Research Council mierzy siłę mięśni u pacjentów z ALS. Ta 11-stopniowa skala ocen jest sumą wyników dla 8 różnych mięśni, każdy z podskalą od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (normalna siła). Aby obliczyć całkowity wskaźnik MRC, każdemu krokowi i każdemu mięśniowi przypisywana jest stopniowo rosnąca liczba od 0 (0 na skali) do 10 (5 na skali). Całkowity wskaźnik MRC na pacjenta odpowiada sumie liczb podanych wszystkim 8 mięśniom. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną w indeksie MRC od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa jest predyktorem przeżycia i progresji choroby u pacjentów z ALS i jest mierzona za pomocą spirometru dotykowego i wyrażana jako % wartości standardowej w zależności od parametrów płci, wagi i wieku. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Elektromiogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Urządzenie do pomiaru elektromiogramu powierzchniowego (EMG) służy do pomiaru aktywności mięśni w tych samych mięśniach, co wskaźnik MRC. Aktywność mięśni wyraża się jako amplitudę EMG (uV).

Ten wynik mierzy zmianę amplitudy EMG obserwowaną od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych (kg) oblicza się zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi. Wyniki dotyczące tkanki tłuszczowej i masy kostnej odnoszą się do obserwowanych zmian w porównaniu z punktem wyjściowym i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elysium Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H1479983999044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na EH301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami