파킨슨병 치매 환자의 일시적인 혈액뇌장벽 파괴를 평가하기 위한 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 환자 10명을 대상으로 Luminity® 초음파 콘트라스트가 포함된 ExAblate® Model 4000 Type 2(220kHz) 시스템을 사용한 국소 BBB 중단의 전향적, 단일 암, 비무작위, 안전성 및 타당성 시험입니다. . 환자는 간병인과 함께 인지 장애 및 기능적 신경외과 관리를 전문으로 하는 신경외과 전문의와 신경과 전문의 팀이 신원을 확인한 후 접근하게 됩니다. 연구는 그들과 논의될 것이며, 모든 환자 또는 그들의 법적 대리인은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.

이 첫 번째 인간 재판은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 T1 가중 MRI에서 가돌리늄 강화로 입증된 바와 같이 BBB를 여는 데 필요한 최소 초음파 처리 매개변수를 설정하여 소량의 BBB 중단을 겪게 됩니다. 1단계는 오른쪽 두정후두측두엽 피질에서 약 9mm x 9mm 영역의 개별 영역으로 정의됩니다. 낮은 에너지에서 시작하여 BBB가 열리는 것이 관찰될 때까지 여러 초음파 처리가 수행됩니다.

그런 다음 대상자는 ExAblate® Neuro 장치에서 제거되고 2주 동안 안전을 위해 추적됩니다. 피험자가 심각한 부작용(예: 뇌부종) 없이 BBB 중단을 경험한 경우, 피험자는 더 큰 부피(2.5-3.0cm)를 대상으로 하는 2단계로 진행할 수 있습니다. 피험자는 안전성과 예비 효과를 위해 추가로 2주 동안 추적될 것입니다.

단계적 접근 방식을 통해 다음을 결정할 수 있습니다.

1. BBB 중단의 안전성
2. BBB 중단 가능성
3. BBB 중단의 가역성
4. BBB 파괴의 재현성