Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке временного нарушения гематоэнцефалического барьера у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона

19 марта 2026 г. обновлено: InSightec

Исследование по оценке безопасности и осуществимости временного нарушения гематоэнцефалического барьера (BBBD) с использованием сфокусированного ультразвука Exablate под МРТ у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона

Цель этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить данные для оценки безопасности и начальной эффективности этого лечения (временное нарушение ГЭБ) с использованием этой системы ExAblate Model 4000 Type 2 у пациентов с легкими или умеренная болезнь Паркинсона Деменция

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное исследование безопасности и осуществимости очагового нарушения ГЭБ с использованием системы ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 кГц) с ультразвуковым контрастированием Luminity® у 10 пациентов с деменцией при болезни Паркинсона от легкой до умеренной степени тяжести. . После идентификации к пациентам вместе с лицами, осуществляющими уход, приедет группа нейрохирургов и неврологов, специализирующихся на лечении когнитивных расстройств и функциональной нейрохирургии. Исследование будет обсуждаться с ними, и все пациенты или их законные представители дадут информированное согласие на участие в исследовании.

Это первое испытание на людях будет разделено на два этапа. На первом этапе пациенты будут подвергаться разрушению ГЭБ небольшого объема, устанавливая минимальные необходимые параметры ультразвука для открытия ГЭБ, о чем свидетельствует усиление гадолинием на Т1-взвешенной МРТ. Стадия I определяется как дискретная область размером примерно 9 мм х 9 мм в правой теменно-затылочно-височной коре. Многократные ультразвуковые воздействия будут выполняться, начиная с низкой энергии и постепенно увеличиваясь до тех пор, пока не откроется ГЭБ.

Затем субъекты будут удалены из устройства ExAblate® Neuro и будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 2 недель. Если у субъекта произошло нарушение ГЭБ без каких-либо серьезных побочных эффектов (таких как отек головного мозга), то субъект может перейти к стадии II, где будет нацелен больший объем (2,5-3,0 см). Субъекты будут наблюдаться еще 2 недели для обеспечения безопасности и предварительной эффективности.

Поэтапный подход позволит определить:

  1. Безопасность нарушения ГЭБ
  2. Возможность нарушения ГЭБ
  3. Обратимость нарушения ГЭБ
  4. Воспроизводимость нарушения ГЭБ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Болезнь Паркинсона, по данным Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (Gelb et al., 1999).
  2. Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых диагностирована легкая-умеренная деменция в соответствии с критериями двигательных расстройств (Emre et al., 2007).
  3. Способен и желает дать информированное согласие или делегировал это замещающему лицу, принимающему решения.
  4. Мини-экзамен психического состояния (MMSE) набрал ≥16 баллов (способен пройти нейропсихологическую оценку)
  5. Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) ≤ 20
  6. Возраст: 60-80 лет
  7. Возможность посещать все ознакомительные визиты (т. е. ожидаемая продолжительность жизни 1 год).

Основные критерии исключения:

  1. Зажимы или другие металлические предметы, имплантированные в череп или головной мозг, за исключением шунтов
  2. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 и диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
  4. Лекарства, повышающие риск кровотечения (например, пациенты должны отказаться от приема АСК как минимум за 7 дней до начала лечения) или антикоагулянты.
  5. История нарушения свертываемости крови
  6. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  7. Известная чувствительность/аллергия к гадолинию
  8. Любые противопоказания к МРТ сканированию
  9. История судорожного расстройства или эпилепсии
  10. Расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в анамнезе, которое может быть подвержено более высокому риску судорог, инфекций или плохого исполнительного функционирования.
  11. Хронические нарушения дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ExAblate
ExAblate MR Управляемая Фокусированная Ультразвуковая Терапия
Устройство: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Нарушение гематоэнцефалического барьера с помощью ФУЗ
Другие имена:
  • ExAblate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке пациента и МРТ.
Временное ограничение: Лечение до 14-го дня после второго лечения
Нежелательные явления будут классифицированы в соответствии с тяжестью, связью с хирургической процедурой и связью с устройством ExAblate.
Лечение до 14-го дня после второго лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PD008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками