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パーキンソン病認知症患者における一時的な血液脳関門の破壊を評価する研究

2026年3月19日 更新者：InSightec

パーキンソン病認知症患者におけるExablate MRガイド付き集束超音波を使用した一時的な血液脳関門破壊（BBBD）の安全性と実現可能性を評価する研究

このプロスペクティブ、非無作為化、単群、実現可能性研究の目的は、軽度から中程度のパーキンソン病 認知症

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度のパーキンソン病認知症の患者 10 人を対象に、Luminity® 超音波造影剤を備えた ExAblate® モデル 4000 タイプ 2 (220 kHz) システムを使用した局所 BBB 破壊の前向き、単腕、非無作為化、安全性および実現可能性試験です。 . 認知障害と機能的脳外科の管理を専門とする神経外科医と神経内科医のチームが患者を特定した後、患者とその介護者にアプローチします。 研究は彼らと議論され、すべての患者またはその法定代理人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

この最初の人体試験は、2 つの段階に分けられます。 第 1 段階では、T1 強調 MRI でのガドリニウム増強によって証明されるように、患者は少量の BBB 破壊を受け、BBB を開くために必要な最小限の超音波処理パラメーターを確立します。 ステージ I は、右頭頂後頭側頭皮質の約 9 mm x 9 mm の領域の離散領域として定義されます。 複数の超音波処理は、低エネルギーから開始し、BBB が開くのが観察されるまで増加します。

その後、被験者は ExAblate® Neuro デバイスから取り外され、2 週間安全に追跡されます。 被験者が重大な悪影響 (脳浮腫など) なしに BBB の中断を経験した場合、被験者はステージ II に進み、より大きなボリューム (2.5 ～ 3.0 cm) がターゲットになります。 被験者は、安全性と予備的な有効性のためにさらに2週間追跡されます。

段階的アプローチにより、次の決定が可能になります。

  1. BBB 破壊の安全性
  2. BBBの混乱の実現可能性
  3. BBB 破壊の可逆性
  4. BBB 破壊の再現性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. UK Parkinson´s Disease Society Brain Bankによるパーキンソン病 (Gelb et al. 1999)
  2. 運動障害基準に従って軽度から中等度の認知症と診断されたパーキンソン病患者 (Emre et al. 2007)
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、これを代理の意思決定者に委任しました。
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 16 以上 (神経心理学的評価を完了することができる)
  5. 20以下の老年うつ病尺度（GDS）スコア
  6. 年齢：60～80歳
  7. -すべての研究訪問に参加できる（つまり、平均余命は1年）。

主な除外基準:

  1. シャントを除く、頭蓋骨または脳内のクリップまたはその他の金属製の埋め込み物
  2. 重大な心疾患または不安定な血行動態
  3. -制御されていない高血圧（収縮期> 150および拡張期血圧> 100）
  4. 出血のリスクを高めることが知られている薬物療法 (例: 患者は、治療前に少なくとも 7 日間は ASA を中止する必要があります) または抗凝固薬
  5. 出血性疾患の病歴
  6. 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
  7. -ガドリニウムに対する既知の感受性/アレルギー
  8. -MRIスキャンに対する禁忌
  9. -発作障害またはてんかんの病歴
  10. 発作、感染、または実行機能の低下のリスクが高い可能性がある薬物またはアルコール使用障害の病歴
  11. 慢性呼吸障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ExAblate
ExAblate MRガイド下集束超音波
デバイス：MRガイド付き集束超音波
FUSを用いた血液脳関門の破壊
他の名前：
  • ExAblate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の検査およびMR画像によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2回目の治療後14日目までの治療
有害事象は、重症度、外科的処置との関係、および ExAblate デバイスとの関係に従って分類されます。
2回目の治療後14日目までの治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Obeso, MD, PhD、Director of CINAC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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