- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03608553
파킨슨병 치매 환자의 일시적인 혈액뇌장벽 파괴를 평가하기 위한 연구
파킨슨병 치매 환자에서 Exablate MR 유도 집속 초음파를 이용한 일시적 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 환자 10명을 대상으로 Luminity® 초음파 콘트라스트가 포함된 ExAblate® Model 4000 Type 2(220kHz) 시스템을 사용한 국소 BBB 중단의 전향적, 단일 암, 비무작위, 안전성 및 타당성 시험입니다. . 환자는 간병인과 함께 인지 장애 및 기능적 신경외과 관리를 전문으로 하는 신경외과 전문의와 신경과 전문의 팀이 신원을 확인한 후 접근하게 됩니다. 연구는 그들과 논의될 것이며, 모든 환자 또는 그들의 법적 대리인은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
이 첫 번째 인간 재판은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 T1 가중 MRI에서 가돌리늄 강화로 입증된 바와 같이 BBB를 여는 데 필요한 최소 초음파 처리 매개변수를 설정하여 소량의 BBB 중단을 겪게 됩니다. 1단계는 오른쪽 두정후두측두엽 피질에서 약 9mm x 9mm 영역의 개별 영역으로 정의됩니다. 낮은 에너지에서 시작하여 BBB가 열리는 것이 관찰될 때까지 여러 초음파 처리가 수행됩니다.
그런 다음 대상자는 ExAblate® Neuro 장치에서 제거되고 2주 동안 안전을 위해 추적됩니다. 피험자가 심각한 부작용(예: 뇌부종) 없이 BBB 중단을 경험한 경우, 피험자는 더 큰 부피(2.5-3.0cm)를 대상으로 하는 2단계로 진행할 수 있습니다. 피험자는 안전성과 예비 효과를 위해 추가로 2주 동안 추적될 것입니다.
단계적 접근 방식을 통해 다음을 결정할 수 있습니다.
- BBB 중단의 안전성
- BBB 중단 가능성
- BBB 중단의 가역성
- BBB 파괴의 재현성
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 포함 기준:
- 파킨슨병, UK Parkinson's Disease Society Brain Bank에 따르면(Gelb et al. 1999)
- 운동장애 기준에 따라 경도-중등도 치매로 진단된 파킨슨병 환자(Emre et al. 2007)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하거나 이를 대리 의사 결정자에게 위임했습니다.
- MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 ≥16(신경심리학적 평가를 완료할 수 있음)
- GDS(노인 우울증 척도) 점수 ≤ 20
- 나이: 60-80세
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있음(즉, 기대 수명 1년).
기본 제외 기준:
- 션트를 제외한 두개골 또는 뇌에 클립 또는 기타 금속 이식 물체
- 중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태
- 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 혈압 > 150 및 이완기 혈압 > 100)
- 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 환자는 치료 전 최소 7일 동안 ASA를 중단해야 함) 또는 항응고제
- 출혈 장애의 병력
- 심각한 우울증과 잠재적인 자살 위험
- 가돌리늄에 대한 알려진 민감성/알레르기
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 발작 장애 또는 간질 병력
- 발작, 감염 또는 실행 기능 저하의 위험이 더 높을 수 있는 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력
- 만성 호흡 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate
ExAblate MR 유도 집속 초음파
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FUS를 이용한 혈액 뇌 장벽 파괴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 검사 및 MR 영상으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2차 치료 후 14일까지 치료
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부작용은 중증도, 수술 절차와의 관계 및 ExAblate 장치와의 관계에 따라 분류됩니다.
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2차 치료 후 14일까지 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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