Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tillfällig störning av blod-hjärnbarriären hos patienter med Parkinsons sjukdom demens

19 mars 2026 uppdaterad av: InSightec

En studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tillfällig störning av blodhjärnbarriären (BBBD) med Exablate MR-guidad fokuserat ultraljud hos patienter med Parkinsons sjukdom demens

Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade, genomförbarhetsstudie är att utveckla data för att utvärdera säkerheten och den initiala effekten av denna behandling (tillfällig störning av BBB) med detta ExAblate Model 4000 Typ 2-system hos patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom demens

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, säkerhets- och genomförbarhetsprövning av fokal BBB-störning med användning av ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz)-system med Luminity® ultraljudskontrast hos 10 patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom demens . Patienter, tillsammans med sina vårdgivare, kommer att kontaktas efter identifiering av ett team av neurokirurger och neurologer som är specialiserade på hantering av kognitiva störningar och funktionell neurokirurgi. Studien kommer att diskuteras med dem och alla patienter eller deras juridiska representanter kommer att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Detta första i mänskliga försök kommer att delas upp i två steg. I det första steget kommer patienter att genomgå BBB-avbrott i liten volym, vilket fastställer de minsta nödvändiga ultraljudsparametrarna för att öppna BBB, vilket framgår av gadoliniumförstärkning på T1-vägd MRT. Steg I definieras som en diskret region på cirka 9 mm x 9 mm yta i den högra parietooccipitotemporala cortexen. Flera sonikeringar kommer att utföras med start vid låg energi och ökande tills BBB observeras att öppna.

Försökspersonerna tas sedan bort från ExAblate® Neuro-enheten och följs av säkerhetsskäl i 2 veckor. Om patienten upplevde BBB-avbrott utan några allvarliga biverkningar (såsom hjärnödem), kan patienten gå vidare till steg II där en större volym (2,5-3,0 cm) kommer att riktas mot. Försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 2 veckor för säkerhet och preliminär effektivitet.

Det stegvisa tillvägagångssättet gör det möjligt att fastställa:

  1. Säkerhet för BBB-avbrott
  2. Möjlighet att störa BBB
  3. Reversibilitet av BBB-avbrott
  4. Reproducerbarhet av BBB-avbrott

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Parkinsons sjukdom, enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom diagnostiserats med mild till måttlig demens enligt Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. Kan och vill ge informerat samtycke, eller har delegerat detta till en ersättare för beslutsfattare.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) poäng ≥16 (kan slutföra en neuropsykologisk utvärdering)
  5. Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på ≤ 20
  6. Ålder: 60-80 år
  7. Kan närvara vid alla studiebesök (dvs förväntad livslängd på 1 år).

Primära uteslutningskriterier:

  1. Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan, utom shunts
  2. Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt > 150 och diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  4. Läkemedel som är kända för att öka risken för blödning (t.ex.: patienter bör vara av med ASA i minst 7 dagar före behandling) eller antikoagulantia
  5. Historik om en blödningsrubbning
  6. Betydande depression och risk för självmord
  7. Känd känslighet/allergi mot gadolinium
  8. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning
  9. Historik med anfallsstörning eller epilepsi
  10. Historik med drog- eller alkoholmissbruk som kan löpa högre risk för anfall, infektion eller dålig verkställande funktion
  11. Kroniska andningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ExAblate
ExAblate MR-styrd fokuserad ultraljud
Enhet: MR guidad fokuserat ultraljud
Blod-hjärnbarriärstörning med FUS
Andra namn:
  • ExAblate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av patientundersökning och MR-avbildning
Tidsram: Behandling till och med dag 14 efter andra behandlingen
Biverkningar kommer att kategoriseras efter svårighetsgrad, förhållande till kirurgiskt ingrepp och förhållande till ExAblate-enheten.
Behandling till och med dag 14 efter andra behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InSightec

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PD008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR guidad fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar