엔도미나 게실
2021년 11월 16일 업데이트: Erasme University Hospital
게실 치료를 위한 관내 봉합 장치(Endomina TM)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구
식도 게실은 드문 질환입니다. 대부분은 인두-식도 접합부(70% Zenker's Diverticulum)에서 오고, 10%는 중흉부, 20%는 후수막입니다. 젠커 게실은 내시경으로 잘 치료된다(효능 약 80%, 합병증 약 5%)(1). 중간 또는 에피헤레닉 게실의 경우 고전적인 치료는 수술(항역류 수술을 포함하거나 포함하지 않는 게실 절제술)이지만 이환율은 33%, 사망률은 9%입니다(2). 최근 자석과 관련된 또 다른 기술이 설명되었습니다(3). 5명의 환자가 성공적으로 치료를 받았습니다.
수술 위험을 고려하여 다른 기술을 평가해야 합니다. Endomina 장치를 사용하여 게실의 발과 식도 내강 사이에 봉합할 수 있습니다. 필요한 경우 게실과 식도 사이의 다리를 Zenker의 게실 치료에 설명된 대로 바늘 칼로 절단할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중간 또는 후두부 게실.
- 18-80세 사이의 연령;
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다. 임상 평가, 내시경, 방사선 촬영, 실험실 조사;
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 치료 부위로부터 75km 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애.
- 심한 식도염
- 위 십이지장 궤양
- 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- GI 협착 또는 폐색;
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 18개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
- 항응고제 요법;
- 현재 다른 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
|
시스템을 봉합한 다음 게실과 식도 사이의 다리를 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부작용 발생률
기간: 절차로부터 1년
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안전은 모든 유해한 장치 효과의 발생률로 특징지어집니다.
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절차로부터 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴곤란
기간: 절차로부터 1년
|
효능은 삼킴곤란의 Dakkak 및 Bennett 점수(점수 0 - 삼킴곤란 없음에서 4 - 실어증)로 측정됩니다.
|
절차로부터 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P2018/262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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