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심방 세동에 대한 훈련 해제 (DAF)

2018년 10월 31일 업데이트: James McKinney, Cardiology Research UBC

선수의 심방 세동 부담 및 증상을 줄이기 위한 처방된 훈련 해제의 사용.

본 연구는 단독 발작성 심방세동(AF)의 재발을 방지하고 삶의 질을 향상시키기 위한 임상 도구로서 훈련 해제의 효과를 조사할 것이다. 심방세동이 있는 지구력 활동에 참여하는 사람은 무작위로 8주 동안 훈련을 중단하거나 현재 수준의 운동을 유지하도록 권장됩니다. 참가자는 엄지손가락으로 눌러 심장 리듬의 전기 추적을 기록할 수 있는 AliveCor라는 휴대용 장치를 받게 됩니다. 부정맥의 양과 증상이 기록됩니다. 연구팀은 고독한 AF가 있는 운동선수들 사이에서 8주간의 훈련 중단이 심방세동 재발이나 삶의 질에 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 운동선수들 사이에서 가장 흔한 빈맥성 부정맥입니다. 심방세동은 마스터스 선수들의 주관적 건강 불량과 관련이 있으며 선수의 스포츠 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 심방세동이 있는 동안 신체적 성능의 감소는 불규칙하고 감소된 확장기 충만과 관련된 심박출량에 대한 심방 기여의 손실과 심박수에 대한 교감 및 부교감 신경 제어의 손실에 기인합니다.

운동선수의 심방 세동 치료에서 운동의 역할을 조사한 연구는 부족합니다. Detraining은 시간이 지남에 따라 심장 지수의 후속 변화 또는 유발된 해부학적, 생리학적 및 성능 적응의 부분적 또는 완전한 훈련 손실을 관찰하기 위해 운동량을 줄이는 의도적인 행위입니다. 훈련 해제는 주로 선수의 심장을 심장 병리와 구별하는 데 도움이 되는 진단 도구로 사용됩니다. 치료 양식으로서의 탈훈련의 역할은 잘 정의되지 않았으며 잘 연구되지 않았습니다. 운동선수의 심방 세동 치료에서 운동의 역할을 조사한 연구가 부족합니다. 지금까지 단 두 개의 관찰 연구(Furlanello 및 Hoogsteen)만이 선수들 사이에서 심방세동에 대한 잠재적인 치료법으로 훈련 중단을 제안했습니다. 이러한 연구의 한계에 주목하는 것이 중요합니다. 1) 관찰 연구 설계 2) 운동선수에게 운동량을 줄이거나 '탈퇴'하도록 체계적으로 지시하지 않았습니다. 3) AF를 객관적으로 평가하지 않았습니다. 4) QOL의 사전 및 사후 측정을 기록하지 않았습니다. AF . Hoogsteen 등은 운동선수 30명을 대상으로 진단 당시와 9년 후 운동 및 심방세동 증상에 대해 조사했습니다. 설문조사 당시 운동선수의 30%가 스포츠 활동이 감소함에 따라 심방세동이 감소했다고 밝혔습니다. 그러나 운동선수의 43%는 활동 감소와 심방세동 재발 사이의 관계를 알아차리지 못했습니다. 이 연구는 작은 표본 크기, 반응하는 증상이 있는 운동선수로 인한 선택 편향, 주관적 반응에만 근거한 AF 재발로 인해 제한되었습니다.

훈련 해제는 엘리트 선수들 사이에서 조기 심실 수축(PVC) 및 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT) 부담을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 3개월의 훈련 중단 기간 후 PVC와 NSVT는 각각 80%와 90% 감소했습니다. 같은 그룹의 운동선수들은 재훈련 후 1년 동안 PVC 및 NSVT의 장기간 억제를 경험했습니다. AF가 있는 운동선수에게 훈련 중단을 제안하는 경우가 많지만 이러한 관행을 뒷받침할 증거는 거의 없습니다. 현재까지 소규모 사례 시리즈와 개별 사례 보고서만 존재합니다.

이 연구는 단독 발작성 AF(전통적인 AF 위험 인자가 없고 구조적으로 정상적인 심장을 가짐)의 재발을 방지하고 삶의 질을 향상시키기 위한 임상 도구로서 훈련 해제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 심방세동이 있는 지구력 활동에 참여하는 사람은 무작위로 10주 동안 훈련을 중단하거나 현재 수준의 운동을 유지하도록 권장됩니다. 참가자는 엄지손가락으로 눌러 심장 박동의 전기적 추적을 기록할 수 있는 AliveCor라는 휴대용 장치(1x 2.5인치)를 받게 됩니다. 부정맥의 양과 증상이 기록됩니다. 연구팀은 고독한 AF가 있는 운동선수들 사이에서 10주간의 훈련 중단이 심방세동 재발이나 삶의 질에 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
          • James McKinney, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 연령
  2. 발작성 AF(적격 피험자는 지난 12개월 이내에 >1회 이상의 AF 에피소드가 있어야 함)
  3. 장기간의 정기적인 격렬한 연습 세션 수행(최소 6개월 전에 최대 심박수의 60% 이상의 강도로 주당 6시간 이상)
  4. 구조적 심장 질환(비대성 심근병증, 판막성 심장 질환, 고혈압성 심장 질환) 없이 보존된 박출률(≥ 55%)

제외 기준:

  1. BMI > 25kg/m2
  2. 2016 캐나다 고혈압 교육 프로그램 지침에 따른 고혈압[52]
  3. 당뇨병
  4. 구조적 심장병
  5. 폐쇄성 수면 무호흡증
  6. 대사 이상(갑상선기능항진증, 갈색세포종)
  7. 심낭염
  8. 관상 동맥 질환(심근 경색, 협심증, 휴식 ECG의 q-파, 핵 스캔의 관류 결함, 심초음파의 벽 운동 이상으로 정의됨).
  9. 전흥분, 브루가다 증후군, 긴 QT 증후군, 부정맥성 심근병증 또는 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥
  10. 성능 향상 에이전트 사용
  11. 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
  12. 비자발적 디컨디셔닝의 동시 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 계속되는 격렬한 운동
지속적인 격렬한 운동(훈련량 감소 없음) - 선수는 자신의 활동을 기록하고 준비 기간 및 개입 기간 동안 활동 모니터를 착용해야 합니다.
실험적: 규정된 훈련 해제

다음과 같이 정의되는 8주의 훈련 중단 기간:

  1. 운동량 75% 감소(기준선 대비)
  2. METS에서 측정된 운동 강도의 50% 감소(기준선에서)
  3. Mitchell Classification 클래스 1A, 2A, 2B 활동 허용
Detraining은 시간이 지남에 따라 심장 지수의 후속 변화 또는 유발된 해부학적, 생리학적 및 성능 적응의 부분적 또는 완전한 훈련 손실을 관찰하기 위해 운동량을 줄이는 의도적인 행위입니다. 훈련 해제는 주로 선수의 심장을 심장 병리와 구별하는 데 도움이 되는 진단 도구로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동(AF) 에피소드의 비율
기간: 0~32주
AF 에피소드(총 일일 전송 수(ECGaf/ECGtotal)에 대한 AF AliveCor 전송 수)에 대한 체계적인 훈련 해제의 효과를 결정합니다.
0~32주
심계항진
기간: 0~32주
문서화된 심방 세동과 일치하는 증상이 있는 심계항진을 보고한 환자의 수(일부 참가자는 AF를 경험할 수 있지만 실제로는 증상이 없을 수 있음)
0~32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 증상 심각도
기간: 0, 8, 32주에 복용
기준선에서 AF 증상 심각도 점수, 통제 또는 훈련 중단 8주 완료 후, 중재 후 모니터링 24주 완료 시. 증상의 존재, 증상과 심방세동의 연관성, 이러한 증상이 환자의 기능에 미치는 영향을 식별하는 심혈관 학회 심방세동(SAF) 척도를 사용하여 측정합니다. 환자의 반응에 따라 0-4의 SAF 등급이 지정됩니다. 클래스 0은 심방세동에 대해 무증상인 환자를 말하며, 클래스 4 환자는 환자의 일반적인 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 심방세동에 기인한 증상을 갖는다.
0, 8, 32주에 복용
삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 0, 8, 32주에 복용
AFEQT 점수는 기준선, 통제 해제 8주 완료 후, 개입 후 모니터링 24주 완료 후입니다. 설문지는 총 12문항(4문항은 환자가 심방세동과 관련된 증상으로 괴로워하는 정도, 2문항은 심방세동으로 인해 일상생활에 제약을 느끼는 정도, 6문항은 환자가 느끼는 어려움)으로 구성되어 있다. 심방세동으로 일상생활을 할 때 느끼는 느낌)에 대해 7점 척도로 응답하였으며, 1점은 전혀 괴롭지 않거나 제한적이거나 어려움이 없음을 나타내고, 7점은 극도로 괴롭거나 제한적이거나 극도의 어려움을 경험함을 나타냅니다.
0, 8, 32주에 복용
일반적인 삶의 질
기간: 0, 8, 32주에 복용
일반 QOL은 기준선에서 8주간의 통제 또는 탈훈련 완료 후, 그리고 24주간 개입 후 모니터링 완료 시 12개 항목의 간략한 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가됩니다. SF-12는 RAND 36개 항목 약식 건강 설문 조사 도구(SF-36)의 압축 버전으로 설계된 검증된 설문 조사로 신체 및 정신 건강 복합 점수(PCS 및 MCS)라는 두 가지 점수를 제공합니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되며, 여기서 점수 0은 측정된 건강의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. PCS와 MCS 모두에 대해 12개 질문의 응답을 결합하고 미국 국가 표준 50.0(표준 편차 10.0)과 비교하는 방식으로 점수를 매깁니다.
0, 8, 32주에 복용
입원/응급실 방문
기간: 0~32주
연구 과정 동안 입원/응급실 방문 횟수가 기록됩니다.
0~32주
심장율동전환
기간: 0~32주
연구 과정 전반에 걸쳐 참가자가 받은 DC 심율동 전환 횟수가 기록됩니다.
0~32주
AF 절제를 위해 언급된 백분율
기간: 0~32주
연구 과정 전반에 걸쳐 AF 절제를 위해 추천된 참가자의 퍼센트가 기록될 것입니다. (AF 절제를 위해 추천된 참가자 수/총 참가자 수)
0~32주
항부정맥제 치료 시작
기간: 0~32주
연구 과정 전반에 걸쳐 항부정맥제 치료를 시작한 참가자의 수를 기록합니다.
0~32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • InterventionalCR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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