Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detraining na migotanie przedsionków (DAF)

31 października 2018 zaktualizowane przez: James McKinney, Cardiology Research UBC

Zastosowanie zalecanego odtrenowania w celu zmniejszenia obciążenia i objawów migotania przedsionków u sportowców.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ odtrenowania jako narzędzia klinicznego w zapobieganiu nawrotom samotnego napadowego migotania przedsionków (AF) i poprawie jakości życia. Osoby, które angażują się w aktywność wytrzymałościową z AF, zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowego okresu odtrenowania lub zachęcone do utrzymania obecnego poziomu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają podręczne urządzenie o nazwie AliveCor, które może rejestrować elektryczny ślad rytmu serca, naciskając kciukami. Ilość arytmii i objawów zostanie zarejestrowana. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wśród sportowców z samotnym AF 8-tygodniowy okres przerwy w treningu nie wpłynie na nawrót migotania przedsionków ani na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą tachyarytmią wśród sportowców. Migotanie przedsionków wiąże się ze złym subiektywnym stanem zdrowia sportowców Masters i negatywnie wpływa na aktywność sportową sportowców. Spadek wydolności fizycznej podczas epizodów AF przypisuje się utracie udziału przedsionków w pojemności minutowej serca, związanej z nieregularnym i zmniejszonym napełnianiem rozkurczowym oraz utratą współczulnej i przywspółczulnej kontroli częstości akcji serca.

Istnieje niewiele badań oceniających rolę ćwiczeń fizycznych w leczeniu migotania przedsionków wśród sportowców. Detrening to celowe zmniejszanie objętości ćwiczeń w celu obserwowania późniejszych zmian wskaźników sercowych w czasie lub częściowej lub całkowitej utraty wytrenowanych adaptacji anatomicznych, fizjologicznych i wydolnościowych. Roztrenowanie jest stosowane przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne pomagające odróżnić serce sportowca od patologii serca. Rola odtrenowania jako metody terapeutycznej jest źle zdefiniowana i słabo zbadana. Brakuje badań oceniających rolę ćwiczeń fizycznych w leczeniu migotania przedsionków wśród sportowców. Do tej pory tylko dwa badania obserwacyjne (Furlanello i Hoogsteen) sugerowały, że odtrenowanie może być potencjalnym sposobem leczenia AF wśród sportowców. Należy zwrócić uwagę na ograniczenia tych badań: 1) projekt badania obserwacyjnego 2) sportowcy nie byli systematycznie instruowani, aby zmniejszali objętość ćwiczeń lub „odwykli” 3) AF nie było oceniane obiektywnie 4) nie rejestrowano pomiarów QOL przed i po AF . Hoogsteen i wsp. przeprowadzili ankietę wśród 30 sportowców na temat ćwiczeń i objawów AF w momencie rozpoznania i 9 lat później. W momencie badania 30% sportowców odnotowało zmniejszenie napadów AF wraz ze spadkiem aktywności sportowej. Jednak 43% sportowców nie zauważyło żadnego związku między zmniejszeniem aktywności a nawrotem AF. Ograniczeniem tego badania była mała liczebność próby, błąd selekcji spowodowany objawową odpowiedzią sportowców oraz nawrót AF oparty wyłącznie na subiektywnych reakcjach.

Wykazano, że roztrenowanie zmniejsza obciążenie przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) i nieutrwalonym częstoskurczem komorowym (NSVT) wśród elitarnych sportowców. Po 3-miesięcznym okresie odtrenowania wartości PVC i NSVT spadły odpowiednio o osiemdziesiąt i dziewięćdziesiąt procent. Ta sama grupa sportowców doświadczyła przedłużonej supresji PVC i NSVT po 1 roku od przekwalifikowania. Chociaż sportowcom z AF często sugeruje się przerwanie treningu, istnieje niewiele dowodów na poparcie tej praktyki. Do tej pory istnieją tylko małe serie przypadków i opisy pojedynczych przypadków.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu odtrenowania jako narzędzia klinicznego w zapobieganiu nawrotom pojedynczego napadowego AF (bez tradycyjnych czynników ryzyka AF i strukturalnie prawidłowego serca) oraz poprawie jakości życia. Osoby wykonujące ćwiczenia wytrzymałościowe z AF będą losowo przydzielane do 10-tygodniowego okresu odtrenowania lub zachęcane do utrzymania dotychczasowego poziomu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają podręczne urządzenie (1 x 2,5 cala) o nazwie AliveCor, które może rejestrować elektryczny ślad rytmu serca, naciskając kciukami. Ilość arytmii i objawów zostanie zarejestrowana. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wśród sportowców z samotnym AF 10-tygodniowy okres przerwy w treningu nie wpłynie na nawrót migotania przedsionków ani na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • James McKinney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Napadowe AF (kwalifikujący się pacjenci muszą mieć >1 epizod AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  3. Wykonuje przedłużone regularne sesje forsownych ćwiczeń (≥6 godzin tygodniowo z intensywnością większą niż 60% maksymalnego tętna przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
  4. Zachowana frakcja wyrzutowa (≥ 55%) przy braku strukturalnej choroby serca (kardiomiopatia przerostowa, wada zastawkowa serca, choroba nadciśnieniowa serca)

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 25 kg/m2
  2. Nadciśnienie tętnicze zgodnie z wytycznymi kanadyjskiego programu edukacji na temat nadciśnienia tętniczego z 2016 r. [52]
  3. Cukrzyca
  4. Strukturalna choroba serca
  5. Obturacyjny bezdech senny
  6. Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, guz chromochłonny)
  7. Zapalenie osierdzia
  8. Choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa, załamki q w spoczynkowym EKG, ubytek perfuzji w skanie jądrowym, zaburzenia ruchu ścian w badaniu echokardiograficznym).
  9. Stan przedwzbudzenia, zespół Brugadów, zespół długiego odstępu QT, kardiomiopatia arytmogenna lub polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny
  10. Stosowanie środków zwiększających wydajność
  11. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  12. Jednoczesny okres mimowolnego odwarunkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontynuacja intensywnych ćwiczeń
Kontynuacja wytężonej atletyki (bez redukcji objętości treningowej) - sportowcy będą proszeni o dokumentowanie swojej aktywności i będą wyposażeni w monitor aktywności w okresie przygotowawczym i interwencyjnym
EKSPERYMENTALNY: Przepisane oduczenie

Okres karencji wynoszący 8 tygodni, który określa się jako:

  1. 75% spadek ilości ćwiczeń (od wartości wyjściowej)
  2. 50% spadek intensywności ćwiczeń mierzonej w METS (od wartości wyjściowej)
  3. Mitchell Klasyfikacja klas 1A, 2A, 2B działalności jest dozwolona
Detrening to celowe zmniejszanie objętości ćwiczeń w celu obserwowania późniejszych zmian wskaźników sercowych w czasie lub częściowej lub całkowitej utraty wytrenowanych adaptacji anatomicznych, fizjologicznych i wydolnościowych. Roztrenowanie jest stosowane przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne pomagające odróżnić serce sportowca od patologii serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek epizodów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Określ skuteczność systematycznego oduczania epizodów AF (liczba transmisji AF AliveCor w stosunku do całkowitej liczby dziennych transmisji (ECGaf/ECGtotal))
0-32 tygodni
Objawowe kołatanie serca
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Liczba zgłoszonych przez pacjentów objawowych palpitacji, które odpowiadają udokumentowanemu migotaniu przedsionków (niektórzy uczestnicy mogą doświadczać AF, ale w rzeczywistości mogą nie mieć objawów)
0-32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów AF
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Punktacja nasilenia objawów AF na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowej kontroli lub odstawiania od treningu oraz po 24-tygodniowym monitorowaniu po interwencji. Mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (SAF) Towarzystwa Kardiochirurgicznego, która identyfikuje obecność objawów, związek objawów z AF oraz wpływ tych objawów na funkcjonowanie pacjentów. Na podstawie odpowiedzi pacjenta przypisywana jest klasa SAF 0-4. Klasa 0 odnosi się do pacjenta bezobjawowego w odniesieniu do AF, podczas gdy pacjent klasy 4 ma objawy przypisywane AF, które mają poważny wpływ na ogólną jakość życia pacjenta.
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Wynik AFEQT na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowego odtrenowania grupy kontrolnej i po 24-tygodniowym monitorowaniu po interwencji. Kwestionariusz składa się z 12 pytań (4 dotyczyły tego, w jakim stopniu pacjenci niepokoją się objawami związanymi z AF, 2 dotyczyły stopnia, w jakim pacjenci czują się ograniczeni w życiu codziennym z powodu AF, a 6 dotyczyło trudności, z jaką pacjenci czują się przy wykonywaniu codziennych czynności z powodu AF) odpowiadali na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak problemów, ograniczenia lub brak trudności, a 7 oznacza bardzo niepokój, ograniczenia lub doświadczanie ekstremalnych trudności.
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowego okresu kontrolnego lub odwykowego oraz po 24-tygodniowym okresie monitorowania po interwencji. SF-12 to zweryfikowana ankieta, która została zaprojektowana jako skrócona wersja 36-itemowego kwestionariusza ankiety RAND (SF-36) i zawiera dwa wyniki: złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Wyniki są obliczane w skali od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Zarówno w przypadku PCS, jak i MCS, odpowiedzi z 12 pytań są łączone i punktowane w taki sposób, aby porównać je z amerykańską normą krajową wynoszącą 50,0 (przy odchyleniu standardowym 10,0).
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
Hospitalizacje/wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Liczba hospitalizacji/wizyt w izbie przyjęć w trakcie badania zostanie zarejestrowana.
0-32 tygodni
Kardiowersje DC
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Rejestrowana będzie liczba kardiowersji DC wykonanych przez uczestników w trakcie trwania badania.
0-32 tygodni
Odsetek skierowany do ablacji AF
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Odsetek uczestników skierowanych na ablację AF w trakcie trwania badania zostanie odnotowany. (liczba uczestników skierowanych na ablację AF/całkowita liczba uczestników)
0-32 tygodni
Rozpoczęcie leczenia lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy rozpoczęli terapię lekami antyarytmicznymi w trakcie trwania badania.
0-32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InterventionalCR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby