Aftræning af atrieflimren (DAF)
Brugen af ordineret detræning for at mindske atrieflimren byrde og symptomer hos atleter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige takyarytmi blandt atleter. Atrieflimren er forbundet med dårligt subjektivt helbred blandt Masters-atleter og påvirker negativt atletens sportsaktiviteter. Faldet i fysisk ydeevne under AF-episoder tilskrives tabet af atrielt bidrag til hjertevolumen relateret til uregelmæssig og nedsat diastolisk fyldning og tab af sympatisk og parasympatisk kontrol over hjertefrekvensen.
Der er en mangel på undersøgelser, der undersøger motions rolle i behandlingen af atrieflimren blandt atleter. Aftræning er den bevidste handling at reducere træningsmængden for at observere efterfølgende ændringer i hjerteindekser over tid eller det delvise eller fuldstændige tab af træning af inducerede anatomiske, fysiologiske og præstationstilpasninger. Aftræning bruges primært som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at differentiere atleters hjerte fra hjertepatologi. Rollen af detraining som en terapeutisk modalitet er dårligt defineret og ikke velundersøgt. Der er mangel på undersøgelser, der undersøger motions rolle i behandlingen af atrieflimren blandt atleter. Til dato har kun to observationsstudier (Furlanello og Hoogsteen) foreslået aftræning som en potentiel behandling for AF blandt atleter. Det er vigtigt at bemærke begrænsningerne af disse undersøgelser: 1) observationsundersøgelsesdesign 2) atleter blev ikke systematisk instrueret i at reducere træningsvolumen eller 'detrain' 3) AF blev ikke objektivt vurderet 4) før og efter målinger af QOL blev ikke registreret AF . Hoogsteen et al., undersøgte 30 atleter om træning og AF-symptomatologi på diagnosetidspunktet og 9 år senere. På tidspunktet for undersøgelsen bemærkede 30 % af atleterne en reduktion i anfald af AF med et fald i sportsaktivitet. Imidlertid bemærkede 43 % af atleterne ikke nogen sammenhæng mellem reduktion i aktivitet og tilbagefald af AF. Denne undersøgelse var begrænset af den lille stikprøvestørrelse, udvælgelsesbias på grund af symptomatiske atleter, der reagerede, og gentagelse af AF udelukkende baseret på subjektive svar.
Aftræning har vist sig at reducere for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) byrde blandt eliteatleter. Efter en 3-måneders udtræningsperiode faldt PVC'er og NSVT med henholdsvis firs og halvfems procent. Den samme gruppe af atleter oplevede en langvarig undertrykkelse af PVC'er og NSVT 1 år efter genoptræning. Mens aftræning ofte foreslås til atleter med AF, er der kun få beviser, der understøtter denne praksis. Til dato findes der kun små sagsserier og individuelle sagsrapporter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af detraining som et klinisk værktøj til at forhindre gentagelse af ensom paroxysmal AF (uden traditionelle AF-risikofaktorer og et strukturelt normalt hjerte) og forbedre livskvaliteten. Personer, der deltager i udholdenhedsaktivitet med AF, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en 10-ugers periode med udtræning eller opmuntret til at opretholde deres nuværende træningsniveau. Deltagerne vil modtage en (1x 2,5 tommer) håndholdt enhed kaldet AliveCor, der kan optage en elektrisk sporing af hjerterytmen ved at trykke ned med ens tommelfingre. Mængden af arytmi og symptomer vil blive registreret. Forskerholdet antager, at blandt atleter med ensom AF vil en 10-ugers periode med udtræning ikke påvirke tilbagefald af atrieflimren eller livskvalitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James McKinney, MD
- Telefonnummer: 604-822-1747
- E-mail: mckinney.jimmy@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- James McKinney, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60
- Paroxysmal AF (berettigede forsøgspersoner skal have haft >1 episode af AF inden for de sidste 12 måneder)
- Udfører længerevarende regelmæssige sessioner med anstrengende træning (≥6 timer/uge med intensitet større end 60 % af maksimal puls i mindst 6 måneder før)
- Bevaret ejektionsfraktion (≥ 55%) med fravær af strukturel hjertesygdom (hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, hypertensiv hjertesygdom)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 25 kg/m2
- Hypertension i henhold til 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines[52]
- Diabetes
- Strukturel hjertesygdom
- Obstruktiv søvnapnø
- Metaboliske abnormiteter (hyperthyroidisme, fæokromocytom)
- Perikarditis
- Koronararteriesygdom (defineret som historie med myokardieinfarkt, angina, q-bølger på hvile-EKG, perfusionsdefekt ved nuklear scanning, vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiogram).
- Præ-excitation, Brugada syndrom, Lang QT syndrom, arytmogen kardiomyopati eller katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi
- Brug af præstationsfremmende midler
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- En sideløbende periode med ufrivillig dekonditionering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Fortsat anstrengende motion
Fortsat anstrengende atletik (ingen reduktion i træningsvolumen) - atleter vil blive bedt om at dokumentere deres aktivitet og blive udstyret med en aktivitetsmonitor i indkøringsperioden og interventionsperioden
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Foreskrevet aftræning
Uddannelsesperiode på 8 uger, som er defineret som:
|
Aftræning er den bevidste handling at reducere træningsmængden for at observere efterfølgende ændringer i hjerteindekser over tid eller det delvise eller fuldstændige tab af træning af inducerede anatomiske, fysiologiske og præstationstilpasninger.
Aftræning bruges primært som et diagnostisk værktøj til at hjælpe med at differentiere atleters hjerte fra hjertepatologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem atrieflimren (AF) episoder
Tidsramme: 0-32 uger
|
Bestem effektiviteten af systematisk detraining på AF-episoder (antallet af AF AliveCor-transmissioner over det samlede antal daglige transmissioner (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 uger
|
|
Symptomatisk hjertebanken
Tidsramme: 0-32 uger
|
Antallet af patientrapporterede symptomatiske hjertebanken, der svarer til dokumenteret atrieflimren (nogle deltagere kan opleve AF, men er muligvis ikke symptomatiske)
|
0-32 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
AF-symptom-sværhedsscore ved baseline, efter afslutning af 8 ugers enten kontrol eller detraining, og ved afslutning af 24 ugers post-interventionsmonitorering.
Målt ved hjælp af Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-skalaen, som identificerer tilstedeværelsen af symptomer, associeringen af symptomer med AF, og den indflydelse disse symptomer har på patientens funktionalitet.
På baggrund af patientens svar tildeles en SAF-klasse på 0-4.
Klasse 0 refererer til en patient, der er asymptomatisk med hensyn til AF, mens en klasse 4-patient har symptomer, der tilskrives AF, som har en alvorlig effekt på patientens generelle livskvalitet.
|
Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
|
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
AFEQT-score ved baseline, efter afslutning af 8 uger med enten kontroludtræning og ved afslutning af 24 ugers post-interventionsmonitorering.
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål (4 fokuseret på, i hvor høj grad patienter er generet af symptomer forbundet med AF, 2 fokuseret på, i hvor høj grad patienterne føler sig begrænsede i deres daglige liv på grund af AF, og 6 fokuserede på den vanskelighed, som patienterne føler i at udføre daglige aktiviteter på grund af AF) reageret på en 7-trins skala, hvor 1 repræsenterer slet ikke generet, begrænset eller oplever ingen vanskeligheder, og 7 repræsenterer ekstremt generet, begrænset eller oplever ekstreme vanskeligheder.
|
Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
Generel QOL vil blive vurderet ved hjælp af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, efter afslutning af 8 ugers enten kontrol eller detraining, og ved afslutning 24 ugers post-intervention monitorering.
SF-12 er en valideret undersøgelse, der er designet som en komprimeret version af RAND 36-element Short Form Health Survey Instrument (SF-36) og giver to scores: fysisk og mental sundhed sammensatte score (PCS & MCS).
Scoren er beregnet på en skala fra 0 til 100, hvor en score på nul repræsenterer det laveste sundhedsniveau, der er målt, og 100 repræsenterer det højeste sundhedsniveau.
For både PCS og MCS er svarene fra de 12 spørgsmål kombineret og scoret på en sådan måde, at de kan sammenlignes med en amerikansk national norm på 50,0 (med en standardafvigelse på 10,0).
|
Taget ved 0, 8 og 32 uger
|
|
Indlæggelser/skadestuebesøg
Tidsramme: 0-32 uger
|
Antal indlæggelser/skadestuebesøg i løbet af undersøgelsen vil blive registreret.
|
0-32 uger
|
|
DC-kardioversioner
Tidsramme: 0-32 uger
|
Antallet af DC-kardioversioner modtaget af deltagerne i løbet af undersøgelsen vil blive registreret.
|
0-32 uger
|
|
Procent henvist til AF-ablation
Tidsramme: 0-32 uger
|
Procentdelen af deltagere, der henvises til AF-ablation i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret.
(antal deltagere henvist til AF-ablation/samlet antal deltagere)
|
0-32 uger
|
|
Påbegyndelse af antiarytmisk medicinbehandling
Tidsramme: 0-32 uger
|
Antallet af deltagere, der påbegynder antiarytmisk lægemiddelbehandling i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret.
|
0-32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- InterventionalCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
NCT01711983Afsluttet
-
NCT05475860Ikke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate Episode
-
NCT00581308AfsluttetSeptal defekt, atrial
-
NCT05593757Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillation
-
NCT04395027Trukket tilbageSeptal defekt, atrial
-
NCT06832436RekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk software
-
NCT03867708Trukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
NCT06990230AfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punktering
-
NCT06804161Rekruttering
-
NCT05025475Tilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, Hjerte