만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 시 폐재활: 혼합 방법 접근법
만성폐색증의 급성악화시 폐재활
이 연구는 i) 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화 동안 환자 중심의 지역사회 기반 폐 재활(PR) 프로그램의 단기, 중기 및 장기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. ii) 임상 및 환자 보고 결과 측정에 대한 AECOPD에서 PR에 대한 최소한의 임상적 중요 차이를 설정합니다. iii) 환자의 관점과 PR 프로그램의 자가 보고 영향을 평가합니다.
AECOPD 환자는 병원 및 1차 진료 센터의 임상의를 통해 모집됩니다. 사회인구학적, 인체측정학적 및 임상 데이터 활력 징후 및 말초 산소 포화도; 증상(호흡곤란, 피로, 기침 및 가래); 폐기능; 신체 활동 수준; 말초 근력; 기능 상태; 운동 내성; 질병 및 건강 관련 삶의 질의 영향은 AECOPD 진단 후 24시간-48시간 이내에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 기존 치료 또는 기존 치료 + PR에 무작위로 할당됩니다. 3주 후에 모든 결과 측정이 재평가됩니다. 또한 2개월, 6개월 및 12개월에 전화 통화를 통해 후속 조치를 수행하여 재발성 AECOPD 수, 의료 이용 및 사망률을 평가할 것입니다.
통상적인 치료는 의사가 처방한 매일의 치료(즉, 약물 치료)로 구성됩니다.
커뮤니티 기반 PR에는 호흡 재훈련 및 기도 청소 기술, 흉부 이동성, 확장 및 유연성을 위한 운동, 심폐 운동 훈련, 교육 및 심리사회적 지원의 6개 세션(주당 2회)이 포함됩니다.
AECOPD 환자의 치료에 PR을 포함함으로써 단기간에 더 큰 호전을 나타내고 재발 및 의료 이용의 감소를 경험할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COPD(AECOPD)의 급성 악화는 환자의 건강 상태 및 질병 진행에 부정적인 영향을 미치고 악화, 입원 및 사망에 대한 환자의 감수성을 증가시킵니다. 따라서 AECOPD 환자의 치료 목표는 이러한 사건의 부정적인 영향을 최소화하고 재발을 방지하는 것입니다.
폐 재활(PR)은 안정적인 COPD 환자에게 가장 잘 확립된 이점을 제시하는 포괄적인 개입이므로 PR을 AECOPD의 관리 전략으로 고려하는 것이 합리적으로 보입니다. 그러나 AECOPD 동안 PR 역할을 평가하는 연구는 상충되는 결과를 보여주었습니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 AECOPD 동안 환자 중심의 지역 사회 기반 PR 프로그램의 단기, 중기 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째로, 우리는 AECOPD 환자를 위한 커뮤니티 기반 PR 프로그램을 개발하고 구현하는 것을 목표로 합니다. 임상 및 환자 보고 결과 측정에 대한 AECOPD에서 PR에 대한 최소한의 임상적 중요 차이를 설정합니다. 환자의 관점과 PR 프로그램의 자가 보고 영향을 평가합니다.
2016년 11월부터 2017년 12월 사이에 파일럿 연구를 수행하여 샘플 크기 계산 및 무작위 통제 시험 프로토콜 조정을 허용했습니다. 이 파일럿 연구를 기반으로 COPD 평가 테스트에 대한 샘플 크기 추정을 수행하여 중간 효과 크기(f=0.30)를 감지했습니다. 80% 검정력, 5% 유의 수준 및 반복 측정 간의 중간 상관관계(r=0.25). 최소 표본 크기 추정치는 36명의 참가자였습니다. 그러나 호흡 중재에서 탈락률이 약 30-35%이므로 AECOPD를 가진 총 50명의 참가자가 필요합니다.
이 계획은 병원 및 1차 진료 센터의 임상의를 통해 약 50명의 AECOPD 환자를 자발적으로 모집하는 것입니다. 이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 기준에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 AECOPD로 진단된 성인 환자를 등록할 것입니다.
환자는 연구에 대한 간략한 설명을 제공하고 관심있는 참가자에 대해 연구원에게 알릴 임상의를 통해 모집됩니다. 그런 다음 연구원은 관심 있는 참가자에게 연락하여 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 의심을 명확히 하고 사전 동의를 수집합니다. 환자는 i) GOLD 기준에 따라 AECOPD로 진단되고; ii) 진단 24-48시간 이내에 포함됨; 및 iii) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: i) 입원의 필요성; ii) 기타 공존하는 만성 호흡기 질환; iii) 불안정한 심혈관 질환; iv) 평가 및/또는 치료 세션의 수행을 방해하는 근골격 또는 신경근 상태; v) 인지 장애의 징후; vi) 현재 신생물 또는 면역학적 질환 및 vii) 표준 치료에 추가한 모든 치료적 개입.
참여에 동의한 환자는 기존 치료군(대조군) 또는 기존 치료 + PR군(실험군)에 무작위로 배정됩니다.
기본 데이터는 AECOPD 진단 후 처음 24-48시간 이내에 수집됩니다. 연구원은 사회 인구학적, 인체 측정학적 및 임상 데이터(예: 전년도 악화 횟수)를 수집합니다. 활력 징후 및 말초 산소 포화도; 증상(호흡곤란, 피로, 기침 및 가래); 폐 기능(폐활량계); 신체 활동 수준; 말초 근력(손잡이 및 휴대용 동력계); 기능 상태; 운동 내성; 질병 및 건강 관련 삶의 질의 영향.
통제 그룹의 환자는 의사가 처방한 매일 의료 치료(즉, 약물 치료)를 받게 됩니다.
실험군 환자들은 매일 진료와 6회(주 2회)의 지역사회 기반 홍보 프로그램을 받게 된다. PR 프로그램은 호흡 재훈련 및 기도 청소 기술, 흉부 이동성 운동, 확장 및 유연성, 심폐 운동 훈련, 교육 및 심리사회적 지원으로 구성됩니다. 이 프로그램은 각 개인의 필요에 따라 조정됩니다. 이 기간이 지나면 모든 측정이 반복됩니다. 또한 활력 징후, 말초 산소 포화도, 호흡곤란 및 피로도 개입을 모니터링하기 위해 각 세션 전/중/후에 수집됩니다. 세션은 적절하게 갖춰진 방이나 환자의 집에서 진행되며 약 60분간 지속됩니다.
또한 2, 6, 12개월 후 연구원은 전화 통화를 통해 모든 참가자에게 연락하여 재발성 AECOPD 수, 의료 이용(예: 예정되지 않은 방문, 입원) 및 사망률에 대한 데이터를 수집합니다.
데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 수행되며 기술 및 추론 통계가 포함됩니다. 결과 측정의 변화를 분석하기 위해 기준선 및 치료 후 평가의 데이터를 비교할 것입니다. 또한 그룹 간 비교는 개입 및 후속 평가 후 기준선을 위해 수행됩니다. 중재에 대한 효과 크기도 계산됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alda S. Marques, PhD
- 전화번호: 00351 234 372 462
- 이메일: amarques@ua.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Odete M. Alves, MSc
- 전화번호: 00351 234 372 476
- 이메일: odete.alves@ua.pt
연구 장소
-
-
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-193
- 모병
- University of Aveiro
-
연락하다:
- Alda S. Marques, PhD
- 전화번호: 00351 234 372 462
- 이메일: amarques@ua.pt
-
연락하다:
- Odete M. Alves, MSc
- 전화번호: 00351 234 372 476
- 이메일: odete.alves@ua.pt
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따른 AECOPD의 임상 진단(즉, 추가 요법을 초래하는 호흡기 증상의 급성 악화의 에피소드);
- 진단 24-48시간 이내에 포함됨;
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원의 필요성;
- 공존하는 다른 만성 호흡기 질환;
- 불안정한 심혈관 질환;
- 평가 수행 또는 치료 세션 참여를 방해하는 근골격 또는 신경근 상태의 존재;
- 인지 장애 징후;
- 현재 신생물 또는 면역 질환;
- 치료 표준에 추가된 모든 치료적 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PR+기존 치료
환자는 의사가 처방한 매일의 약물 치료를 받게 됩니다.
또한 환자는 폐 재활(PR)을 6회(3주 동안 주 2회) 받게 됩니다.
PR에는 호흡 재훈련 및 기도 청소 기술, 흉부 이동성 운동, 확장 및 유연성, 심폐 운동 훈련, 교육 및 심리사회적 지원이 포함됩니다.
|
폐 재활 프로그램에는 호흡 재훈련 및 기도 청소 기술, 흉부 이동성 운동, 근력, 심폐 운동 훈련, 교육 및 심리사회적 지원이 포함됩니다.
환자는 의사가 처방한 매일의 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 치료
환자는 의사가 처방한 매일의 약물 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 의사가 처방한 매일의 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 평가 테스트
기간: 병원 내원 후 24-48시간 또는 임상적 안정화(기준선), 3주 후(개입 후) 및 추적 관찰 시 2, 6 및 12개월 후.
|
만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT)는 짧고 단순하며 다차원적이며 관리하기 쉽고 질병의 영향을 측정하는 질병별 설문지입니다.
CAT는 0점에서 5점까지 총 8개 항목(기침, 가래, 흉부 압박감, 언덕/계단 오르기 답답함, 집에서의 활동 제한, 집을 떠날 때의 자신감, 수면, 에너지)으로 구성되어 있습니다. 0에서 40까지의 총 점수를 제공합니다.
총 점수가 10 미만이면 "감소된 영향", 10-20은 "중간 영향", 21-30은 "높은 영향", 30 이상은 "매우 높은 영향"으로 간주됩니다.
이것은 AECOPD(Chronbach's alpha=0.88) 환자에게 사용하기에 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
|
병원 내원 후 24-48시간 또는 임상적 안정화(기준선), 3주 후(개입 후) 및 추적 관찰 시 2, 6 및 12개월 후.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선에서 평가, 3주 후(개입 후) 및 후속 조치에서 2, 6 및 12개월 후
|
환자의 신체 활동 수준은 간단한 신체 활동 평가 도구로 평가될 것입니다. 이 도구는 COPD에서 사용이 검증되고 국제 신체 활동 설문지(r=0.523,
p<0.001), 가속도계(r=0.529,
p<0.001) 및 일일 단계(r=0.565,
p<0.001).
그것은 보통 주에 수행되는 온건하고 격렬한 신체 활동의 빈도와 기간에 관한 두 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 총점은 0에서 8까지의 두 질문의 결과를 합산하여 구성됩니다. 0-3점은 "불충분한 활성"으로 간주되고 4점 이상은 "충분히 활성"으로 간주됩니다. ".
|
기준선에서 평가, 3주 후(개입 후) 및 후속 조치에서 2, 6 및 12개월 후
|
|
호흡곤란의 증상
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
환자가 보고한 호흡곤란 수준은 수정된 Borg 척도를 사용하여 안정 시 수집됩니다.
활동 중 호흡곤란의 수준은 0에서 4까지의 5등급(진술)으로 구성된 영국 의학 연구 위원회(British Medical Research Council) 설문지로 수집되며 등급이 높을수록 인지된 호흡 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
피로의 증상
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
수정된 Borg 척도를 사용하여 휴식 시 환자가 보고한 피로 수준을 수집합니다.
만성 질환 치료-피로 기능 평가(FACIT-F) 및 개인 근력 8 체크리스트(CIS-8)를 사용하여 매일 피로 수준을 수집합니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
폐기능 측정
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
휴대용 폐활량계로 폐활량 측정 테스트를 수행하여 1초의 힘 호기량과 기관지 폐색 정도를 평가합니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
근력의 변화
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
환자의 손잡이, 이두박근 및 대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계로 수집됩니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
기능적 상태의 변화
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
환자의 기능적 수준은 4미터 보행 속도 테스트, 5회 반복 기립 테스트 및 균형 테스트를 포함하는 간단하고 수행하기 쉬운 도구인 단기 신체 성능 배터리로 평가되며 총 점수를 제공합니다. 각 테스트의 성능을 기준으로 점수를 매깁니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
1분 기립 테스트
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
1분 기립 테스트는 기능 상태도 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
운동능력의 변화
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
환자의 운동 능력은 운동 처방이 가능하고 지역사회와 환자의 가정에서 실행 가능한 Chester 단계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
또한 Aveiro 대학 시설의 지역 사회에서 평가된 환자는 운동 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트도 수행합니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
일상 생활의 London Chest 활동
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
일상 생활 활동을 수행하는 환자의 호흡곤란 수준 및 기능적 상태는 일상 생활의 London Chest 활동 설문지로 평가됩니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
기침 및 가래 평가 설문지
기간: 기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
환자의 기침 및 가래 증상은 기침 및 가래 평가 질문지(CASA-Q)로 평가됩니다.
|
기준선 및 3주 후(개입 후) 평가
|
|
입원 수
기간: 기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
전년도 및 급성 악화 후 추적 기간 동안 환자의 입원 횟수는 환자가 자가 보고하도록 요청하여 평가됩니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
|
재악화
기간: 기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
연구에 포함된 후 환자의 재악화 횟수는 환자에게 자가 보고하도록 요청하여 평가됩니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
|
인류
기간: 기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
최대 1년의 추적 관찰 기간까지 급성 악화 후 사망한 환자의 수를 수집합니다.
|
기준선 및 개입 종료 후 2, 6 및 12개월 후 평가(추적)
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 기준선에서의 평가
|
환자의 체질량 지수는 환자의 키와 몸무게를 기준으로 kg/m^2 단위로 평가됩니다.
|
기준선에서의 평가
|
|
심박수
기간: 기준선 및 개입 후 3주 평가
|
심박수는 산소 농도계와 혈압계를 사용하여 분당 박동수로 평가됩니다.
|
기준선 및 개입 후 3주 평가
|
|
호흡
기간: 기준선 및 개입 후 3주 평가
|
호흡수는 호흡 주기의 수를 세는 직접적인 관찰에 의해 평가될 것입니다.
|
기준선 및 개입 후 3주 평가
|
|
혈압
기간: 기준선 및 개입 후 3주 평가
|
혈압계를 사용하여 혈압을 평가합니다.
|
기준선 및 개입 후 3주 평가
|
|
말초 산소 포화도
기간: 기준선 및 개입 후 3주 평가
|
말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정기로 평가됩니다.
|
기준선 및 개입 후 3주 평가
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oliveira A, Machado A, Marques A. Minimal Important and Detectable Differences of Respiratory Measures in Outpatients with AECOPDdagger. COPD. 2018 Oct;15(5):479-488. doi: 10.1080/15412555.2018.1537366. Epub 2018 Dec 4.
- Oliveira A, Marques A. Understanding symptoms variability in outpatients with AECOPD. Pulmonology. 2018 Nov-Dec;24(6):357-360. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.007. No abstract available.
- Oliveira A, Afreixo V, Marques A. Enhancing our understanding of the time course of acute exacerbations of COPD managed on an outpatient basis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 20;13:3759-3766. doi: 10.2147/COPD.S175890. eCollection 2018.
- Oliveira AL, Marques AS. Outcome Measures Used in Pulmonary Rehabilitation in Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review. Phys Ther. 2018 Mar 1;98(3):191-204. doi: 10.1093/ptj/pzx122.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
- Oliveira A, Pinho C, Marques A. Effects of a respiratory physiotherapy session in patients with LRTI: a pre/post-test study. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):703-712. doi: 10.1111/crj.12402. Epub 2015 Nov 5.
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A (2018) "Community-based pulmonary rehabilitation during acute exacerbations of COPD" European Respiratory Journal
- Machado A, Matos Silva P, Afreixo V, Caneiras C, Burtin C, Marques A. Design of pulmonary rehabilitation programmes during acute exacerbations of COPD: a systematic review and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 18;29(158):200039. doi: 10.1183/16000617.0039-2020. Print 2020 Dec 31. Erratum In: Eur Respir Rev. 2021 Feb 9;30(159):
- Oliveira A, Rebelo P, Andrade L, Valente C, Marques A (2018) "Computerised respiratory sounds during acute exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease". Proceedings of the 4th IPLeiria's International Health Congress. BMC Health Services Research 2018, 18(Suppl 2): O23 pp 13
- Machado A, Oliveira A, Paixão C, Miranda S, Melro H, Ferreira D, Marques A (2017) "Pulmonary rehabilitation effects on computerized respiratory sounds of patients with AECOPD" Proceedings of the 42nd Annual Conference of the International Lung Sound Association, 182:57
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A. Effects of a community-based pulmonary rehabilitation programme during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - A quasi-experimental pilot study. Pulmonology. 2020 Jan-Feb;26(1):27-38. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.05.004. Epub 2019 Jun 1.
- Machado A, Oliveira A, Valente C, Burtin C, Marques A. Effects of a community-based pulmonary rehabilitation programme during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - A quasi-experimental pilot study. Authors' reply. Pulmonology. 2020 Mar-Apr;26(2):112-113. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.09.001. Epub 2019 Oct 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SFRH/BD/147200/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 재활에 대한 임상 시험
-
NCT05871710아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료