팔자 주름 교정을 위한 Neuramis® 딥 리도카인과 YVOIRE® 볼륨 플러스 비교
2020년 7월 27일 업데이트: Medy-Tox
팔자 주름 교정을 위한 YVOIRE® Volume Plus와 비교하여 Neuramis® Deep Lidocaine의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어 설계 연구
이 임상 조사는 YVOIRE® Volume Plus와 비교할 때 Neuramis® Deep Lidocaine의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 능동 통제, 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
WSRS에서 3점 또는 4점으로 두 NLF를 수정하고 서면 동의서를 제공한 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이 조사에 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
370
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- WSRS에서 3점 또는 4점으로 평가되는 양측 NLF의 교정을 원하는 피험자.
제외 기준:
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제, 항염증제를 투여받은 피험자.
- 주름 교정을 위해 하안와 가장자리에 연조직 확대술, 중간 또는 깊은 필링 또는 진피 광회춘술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 의료 기기
Neuramis® 딥 리도카인
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Neuramis® 딥 리도카인
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활성 비교기: 비교기 장치
YVOIRE® 볼륨 플러스
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YVOIRE® 볼륨 플러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 WSRS 개선율
기간: 24주차
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24주차 WSRS 개선율
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 WSRS 변경
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 WSRS 변경
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차의 WSRS 개선율
기간: 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차의 WSRS 개선율
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 GAIS 개선율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 GAIS 개선율
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4, 12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Xu, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT07-CN16NLF701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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