최근 허혈성 뇌졸중 환자의 LDL-C 목표를 위한 Rosuvastatin+Ezetimibe와 Rosuvastatin에 대한 연구
2024년 10월 1일 업데이트: Keun-Sik Hong
최근 허혈성 뇌졸중 환자의 목표 LDL-C 목표 달성을 위한 중강도 로수바스타틴 + 에제티미브 대 고강도 로수바스타틴: 무작위 임상 시험
최근 허혈성 뇌졸중 환자에서 목표 LDL-C 목표 달성을 위한 중강도 로수바스타틴 + 에제티미브 대 고강도 로수바스타틴의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정 임상시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 최근 허혈성 뇌경색 환자에서 rosuvastatin 10mg + ezetimibe 10mg(rosuvastatin/ezetimibe 10/10mg) 1일 1회 요법과 rosuvastatin 20mg 1일 1회 요법의 목표 LDL-C 목표 달성에 대한 효율성 및 안전성을 비교하는 것입니다. 뇌졸중.
최근 허혈성 뇌졸중 환자의 목표 LDL-C 목표 달성률은 잘 연구되지 않았습니다. 특히 LDL-C 목표치를 달성하기 위해 저용량 로수바스타틴+에제티미브와 고용량 로수바스타틴 단일제제의 효능 및 안전성을 비교한 임상연구는 수행되지 않았다.
이 시험에서 연구자들은 최근 허혈성 뇌졸중 환자에서 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg(로수바스타틴/에제티미브 10/10mg) 및 로수바스타틴 20mg 간의 표적 LDL-C 달성의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험을 위해 그룹당 292명 이상의 환자(총 584명)가 등록됩니다.
본 임상시험의 포함/제외 기준에 만족하고 임상시험에 서면으로 참여하기로 동의한 피험자를 실험군(로수바스타틴+에제티미브 저용량 복합제)과 대조군에 무작위로 1:1 비율로 배정하였다. 그룹(고용량 로수바스타틴).
임상시험을 위한 약물의 투여기간은 90일(±14일)로 유효성 및 안전성 평가변수를 기준선과 비교한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
584
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Keun-Sik Hong, MD., PhD.
- 전화번호: 82-31-910-7277
- 이메일: nrhks@paik.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung-Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hopital
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Gyeonggi-Do
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Ansan-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang-si, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Myongji Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
아래의 1) 및 2) 기준을 모두 충족하는 최근 허혈성 뇌졸중 환자. 1) DWI(확산 강조 영상)로 확진된 급성 허혈성 뇌졸중 환자
이는 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족하면 충족됩니다.
- 뇌졸중 증상이 24시간 이상 지속되고 DWI에서 급성 허혈성 병변이 있는 환자.
24시간 이내에 증상이 호전된 DWI의 급성 허혈성 병변 환자.
2) 90일 이내의 허혈성 뇌졸중 환자.
2014년 미국심장협회/미국뇌졸중협회 가이드라인의 권고에 따라 지시된 스타틴 요법.
이것은 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족함으로써 달성됩니다.
- 동맥경화로 인한 허혈성 뇌졸중 환자로서 LDL-C ≥ 100 mg/dL. (클래스 I, 증거 수준 B)
- 동맥경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 및 LDL-C <100 mg/dL 환자. (클래스 I; 증거 수준 C)
- 다른 관련 죽상경화성 심혈관 질환으로 인해 스타틴 요법이 필요한 환자. (클래스 I, 증거 수준 A).
- 허혈성 뇌졸중 전 28일 이내에 스타틴 투여를 받지 않은 환자.
허혈성 뇌졸중 후 기준선 LDL-C 수치를 측정한 환자. 이는 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족하면 충족됩니다.
- 최근 허혈성 뇌졸중이 발병하기 전에 기준 LDL-C 수치가 있었고 스타틴 요법을 시작한 환자.
급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 환자 중 스타틴 요법을 시작한 후 기준 LDL-C 수치가 있었던 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 스타틴 치료 시작 후 3일 이내에 LDL-C 수치가 측정된 환자
- 기준선 LDL-C 측정 후 7일 이내에 연구 약물의 무작위배정 및 투여가 가능한 환자.
- 19세 이상의 성인.
- 재판에 서면으로 자발적으로 동의한 자.
제외 기준:
- 시험 종료 전에 계획된 혈관 개입
- 중대한 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >120 IU/L)
- 로수바스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 금기
- 알코올 또는 약물 중독
- 임신 또는 모유 수유
- 심한 빈혈: 남성의 경우 Hb 수치 <10g/dL, 여성의 경우 <9g/dL
- 출혈 체질: 혈소판 수 <100,000/μl 또는 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 > 1·7
- 연구 관련 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 현재 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원
- 연구 기간 동안 피임 지속을 꺼리는 여성
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 기대 수명이 6개월 미만인 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 프로테아제 억제제 또는 사이클로스포린으로 치료
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
- 수사관이 판단한 기타 부적격 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴/에제티미베 10/10mg
실험군은 90일 동안 1일 1회 로수바스타틴 10 mg + 에제티미브 10 mg 병용제를 경구 투여하였다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 로수바스타틴 20mg
비교군은 90일 동안 1일 1회 로수바스타틴 20mg 단일제를 경구투여한다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C가 있는 피험자의 비율은 베이스라인과 비교하여 90일(±14일)에 50% 이상 감소했습니다.
기간: 기준선, 방문 4(90일차)
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LDL-C가 있는 피험자의 비율은 베이스라인과 비교하여 90일(±14일)에 50% 이상 감소했습니다.
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기준선, 방문 4(90일차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일(±14일)에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 대상자의 비율
기간: 기준선, 방문 4(90일차)
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90일(±14일)에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 대상자의 비율
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기준선, 방문 4(90일차)
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90일(±14일)에 LDL-C가 70mg/dL 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 방문 4(90일차)
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90일(±14일)에 LDL-C가 70mg/dL 이상 감소한 피험자의 비율
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기준선, 방문 4(90일차)
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베이스라인 LDL-C와 비교하여 90일(±14일)에 LDL-C 감소(절대 차이 및 변화)
기간: 기준선, 방문 4(90일차)
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베이스라인 LDL-C와 비교하여 90일(±14일)에 LDL-C 감소(절대 차이 및 변화)
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기준선, 방문 4(90일차)
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다중 지질 수치(Total-C < 200mg/dL, LDL-C < 70mg/dL 및 중성지방 < 150mg/dL)에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준선, 방문 4(90일차)
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다중 지질 수치(Total-C < 200mg/dL, LDL-C < 70mg/dL 및 중성지방 < 150mg/dL)에 도달한 피험자의 비율
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기준선, 방문 4(90일차)
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 관상 동맥(심근 경색 또는 관상 혈관 재관류) 및 혈관 질환과 관련된 사망을 포함한 심혈관 사건 비율.
기간: 방문 4의 기준선(최대 90일)
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뇌졸중(출혈성 허혈성), 관상동맥(심근경색 또는 관상혈관 재관류) 및 혈관 질환과 관련된 사망을 포함한 심혈관 사건 발생률.
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방문 4의 기준선(최대 90일)
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모든 원인의 사망 수.
기간: 방문 4의 기준선(최대 90일)
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모든 원인의 사망 수.
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방문 4의 기준선(최대 90일)
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새로 당뇨병 진단을 받은 피험자의 수.
기간: 방문 4(90일차)
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새로 당뇨병 진단을 받은 피험자의 수.
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방문 4(90일차)
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피로 심각도 척도로 측정한 피로 척도.
기간: 스크리닝, 방문 4(90일차)
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피로 심각도 척도로 측정한 피로 척도.
(피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다.
피로가 특정 활동을 어떻게 방해하고 그 심각도를 평가하는지와 관련된 질문이 포함된 9개 항목의 설문지입니다.
피로 심각도 척도 점수의 범위는 9에서 63까지이며 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.)
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스크리닝, 방문 4(90일차)
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횡문근 융해증의 발생률
기간: 방문 4의 기준선(최대 90일)
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횡문근 융해증의 발생률
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방문 4의 기준선(최대 90일)
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심각한 간 기능 장애 발생
기간: 방문 4의 기준선(최대 90일)
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심각한 간 기능 장애 발생(AST 또는 ALT가 기준선보다 3배 이상 증가)
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방문 4의 기준선(최대 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ROSETTA-Stroke
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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