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Studio su rosuvastatina + ezetimibe e rosuvastatina per l'obiettivo di LDL-C in pazienti con ictus ischemico recente

1 ottobre 2024 aggiornato da: Keun-Sik Hong

Rosuvastatina a intensità moderata più ezetimibe rispetto a rosuvastatina ad alta intensità per il raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target in pazienti con ictus ischemico recente: uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina a intensità moderata più ezetimibe rispetto a rosuvastatina ad alta intensità per il raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target in pazienti con recente ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza e la sicurezza sul raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL target tra rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg (rosuvastatina/ezetimibe 10/10 mg) una volta al giorno rispetto a rosuvastatina 20 mg una volta al giorno in pazienti con ischemia recente ictus.

Il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL nei pazienti con recente ictus ischemico non è stato ben studiato. In particolare, non sono stati condotti studi clinici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina a basso dosaggio più ezetimibe con rosuvastatina ad alto dosaggio in monoterapia per raggiungere i livelli target di LDL-C.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia del raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C tra rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg (rosuvastatina/ezetimibe 10/10 mg) e rosuvastatina 20 mg in pazienti con recente ictus ischemico.

Per questo studio saranno arruolati più di 292 pazienti (584 in totale) per gruppo.

I soggetti che erano soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione di questo studio e che hanno accettato di partecipare per iscritto allo studio clinico sono stati assegnati in modo casuale a un rapporto 1:1 nel gruppo sperimentale (la combinazione a basso dosaggio di rosuvastatina più ezetimibe) e nel gruppo di confronto gruppo (rosuvastatina ad alte dosi).

La durata della somministrazione del farmaco per gli studi clinici è di 90 giorni (±14 giorni) ei parametri di valutazione dell'efficacia e della sicurezza vengono confrontati con il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Keun-Sik Hong, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 82-31-910-7277
  • Email: nrhks@paik.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung-Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hopital
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico recente che soddisfano entrambi i criteri 1) e 2) di seguito. 1) Pazienti con ictus ischemico acuto confermato da DWI (imaging pesato in diffusione)

    Ciò è soddisfatto soddisfacendo almeno uno dei seguenti due criteri:

    1. Pazienti che hanno sostenuto sintomi di ictus per più di 24 ore e hanno avuto lesioni ischemiche acute su DWI.

    2. Pazienti con lesioni ischemiche acute in DWI che avevano migliorato i sintomi entro 24 ore.

      2) Pazienti con ictus ischemico entro 90 giorni.

  2. Terapia con statine indicata secondo le raccomandazioni delle linee guida 2014 dell'American Heart Association/American Stroke Association.

    Ciò si ottiene soddisfacendo almeno uno dei seguenti tre criteri:

    1. Pazienti con ictus ischemico dovuto ad arteriosclerosi e C-LDL ≥ 100 mg/dL. (Classe I; Livello di evidenza B)
    2. Pazienti con ictus ischemico dovuto ad arteriosclerosi e LDL-C <100 mg/dL. (Classe I; Livello di evidenza C)
    3. Pazienti che richiedono una terapia con statine a causa di altre malattie cardiovascolari aterosclerotiche associate. (Classe I; Livello di evidenza A).
  3. Pazienti senza dose di statine entro 28 giorni prima dell'ictus ischemico.

  4. Pazienti che hanno misurato i livelli basali di LDL-C dopo un ictus ischemico. Ciò è soddisfatto soddisfacendo almeno uno dei seguenti due criteri:

    1. Pazienti che avevano un livello basale di LDL-C prima dell'insorgenza di un recente ictus ischemico e hanno iniziato la terapia con statine.

    2. I pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto che presentavano livelli basali di LDL-C dopo l'inizio della terapia con statine devono soddisfare entrambe le seguenti condizioni:

      1. Pazienti con livelli di LDL-C misurati entro 3 giorni dall'inizio della terapia con statine
      2. Pazienti nei quali la randomizzazione e la somministrazione del farmaco in studio possono essere somministrate entro 7 giorni dalla misurazione basale del C-LDL.
  5. Adulti sopra i 19 anni.
  6. Coloro che hanno acconsentito volontariamente per iscritto al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento vascolare pianificato prima della fine del processo
  2. Disfunzione epatica significativa (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >120 UI/L)
  3. Allergia o controindicazione a rosuvastatina o ezetimibe
  4. Dipendenza da alcol o droghe
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Anemia grave: livello di Hb <10 g/dL per gli uomini e <9 g/dL per le donne
  7. Diatesi emorragica: conta piastrinica <100.000/μl o tempo di protrombina International Normalized Ratio > 1·7
  8. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure relative allo studio
  9. Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio in corso
  10. Donne che non vogliono continuare la contraccezione durante il periodo di studio
  11. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi
  12. Neoplasie o altre gravi condizioni mediche con un'aspettativa di vita <6 mesi
  13. Trattamento con inibitori della proteasi o ciclosporina
  14. Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  15. Altri motivi di inammissibilità giudicati dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina/Ezetimibe 10/10 mg
Al gruppo sperimentale viene somministrata per via orale una combinazione di rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 90 giorni.
Droga: Sperimentale: Rosuvastatina/Ezetimibe 10
  • Rosuvastatina/Ezetimibe 10/10 mg
  • somministrato per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Rosuzet scheda 10/10 mg
Comparatore attivo: Rosuvastatina 20 mg
Il gruppo di confronto viene somministrato per via orale con rosuvastatina 20 mg in monoterapia una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Comparatore attivo: rosuvastatina 20 mg
  • Rosuvastatina 20 mg
  • somministrato per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Scheda Suvast 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con LDL-C è diminuita di oltre il 50% a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C è diminuita di oltre il 50% a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al basale
Basale, visita 4 (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
Percentuale di soggetti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C diminuita di più o meno di 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti con LDL-C diminuita di più o meno di 70 mg/dL a 90 giorni (±14 giorni)
Basale, visita 4 (giorno 90)
Il decremento del C-LDL a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al C-LDL al basale (differenza assoluta e variazione)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
Il decremento del C-LDL a 90 giorni (±14 giorni) rispetto al C-LDL al basale (differenza assoluta e variazione)
Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti ha raggiunto livelli multipli di lipidi (C-totale < 200 mg/dL, C-LDL < 70 mg/dL e trigliceridi < 150 mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, visita 4 (giorno 90)
La percentuale di soggetti ha raggiunto livelli multipli di lipidi (C-totale < 200 mg/dL, C-LDL < 70 mg/dL e trigliceridi < 150 mg/dL)
Basale, visita 4 (giorno 90)
Tassi di eventi cardiovascolari inclusi ictus (ischemico o emorragico), arteria coronarica (infarto del miocardio o riperfusione vascolare coronarica) e morte correlata a malattia vascolare.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Tassi di eventi cardiovascolari inclusi ictus (ischemico o emorragico), arteria coronarica (infarto del miocardio o riperfusione vascolare coronarica) e morte correlata a malattia vascolare.
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di decessi per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di decessi per tutte le cause.
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Numero di soggetti con diabete di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 90)
Numero di soggetti con diabete di nuova diagnosi.
Visita 4 (giorno 90)
Scala della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale.
Lasso di tempo: Screening, visita 4 (giorno 90)
Scala della fatica misurata dalla Fatigue Severity Scale. (La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sull'attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità. I punteggi della Fatigue Severity Scale vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.)
Screening, visita 4 (giorno 90)
Incidenza di rabdomiolisi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di rabdomiolisi
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di grave disfunzione epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)
Incidenza di grave disfunzione epatica (AST o ALT aumentano più di tre volte rispetto al basale)
Dal basale alla visita 4 (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keun-Sik Hong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keun-Sik Hong, MD., PhD., Department of Neurology, Inje University Ilsan Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROSETTA-Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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