급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 실패 시 구조 스텐트 시술(ReSET)
2021년 9월 7일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 기계적 혈전 절제술에 실패한 응급 대혈관 폐색(ELVO) 환자에게 구조 스텐트 시술이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주기 위해 고안된 전향적 오픈 라벨 다기관 등록 연구입니다.
ELVO 참가자는 처음에 스텐트 리트리버, 접촉 흡인 또는 두 가지 모두를 사용하여 기계적 혈전 절제술을 받게 됩니다.
기계적 혈전 절제술 실패 후 구조 스텐트 삽입이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스텐트 리트리버 또는 흡인 혈전 절제술을 사용한 기계적 혈전 절제술로 성공적인 재개통(mTICI, 2b 또는 3으로 정의)을 달성하지 못한 응급 대혈관 폐쇄가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 대혈관 폐쇄(두개내경동맥 및 중대뇌동맥 M1 분절)로 인한 급성 허혈뇌졸중을 경험한 자
- 2. 19세 이상
- 3. 적격 스트로크 전 mRS, 0 또는 1
- 4. 베이스라인 NIHSS 점수 4 이상
- 5. CT ASPECTS > 6 또는 MR ASPECTS > 5
- 6. CT 혈관 조영술(Calgary 그룹에 의한 측부 등급, 4 또는 5) 또는 관류 영상에 대한 DEFUSE 3 또는 DAWN 시험에 상응하는 양호한 측부상.
- 7. 대퇴골 천자까지의 시작(마지막 관찰) 시간 < 24시간
- 8. 스텐트 리트리버, 접촉 흡인 또는 둘 다에 의한 기계적 혈전 절제술의 실패
- 9. 기계적 혈전제거술 실패 후 구조 스텐트 시술을 받은 피험자
- 10. 최소 12개월의 예상 수명
- 11. 연구 등록에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
- 1. 항혈소판제에 대한 금기 사항
- 2. 다수의 동시 대혈관 폐색
- 3. 임신
- 4. 심한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기
- 5. 환자에게 후속 조치의 개선을 방해하거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 중증 또는 치명적인 복합 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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1
구조 스텐트 그룹
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피험자는 표준 임상 실습에 따라 급성 뇌졸중에 대한 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
특히, 스텐트 리트리버를 사용한 현대식 혈관내 혈전절제술, 접촉 흡인 혈전절제술 또는 둘 다 허용됩니다.
혈전 절제술 시도 횟수는 시술자의 재량에 따릅니다.
표준 혈전 제거술 절차가 실패하면 솔리테어를 사용한 구조 스텐트 삽입이 수행됩니다.
추가적인 풍선 혈관 성형술, 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI) 또는 혈전용해 주입은 선택 사항이며 시술자의 재량에 따릅니다.
구조용 스텐트를 이용한 성공적인 재개통 후 GPI를 최소 12시간 동안 정맥으로 유지한 후 경구용 항혈소판제로 변경하는 것이 권장된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도 점수, 0 - 2로 정의된 우수한 기능적 결과의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 동맥의 개통성
기간: 1일 ~ 28일
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후속 혈관 영상(자기 공명 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 카테터 혈관조영술)에서 치료된 동맥의 개통률
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1일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-1148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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