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클로자핀에 의한 체중 증가

2019년 6월 21일 업데이트: Cwm Taf University Health Board (NHS)

클로자핀에 의한 체중 증가: 약리유전학적 연구

클로자핀은 다른 치료법이 효과가 없는 정신병 환자에게 처방됩니다. 그러나 연구에 따르면 클로자핀은 일부 환자의 체중 증가 및 비정상적인 혈당 수치와 관련이 있을 수 있습니다. 개인 간의 유전적 변이가 약물에 대한 반응으로 이러한 부작용 발생에 중요한 역할을 한다는 강력한 증거가 있습니다. 본 연구는 클로자핀 치료를 받는 환자의 체중 변화 및 혈당 수치와 같은 부작용에 대한 클로자핀의 두 유전자 및 혈중 수치의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. Cwm Taf UHB의 외래 환자 클리닉에서 조사관은 클로자핀을 복용하는 160명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 혈당, 지방/지질, 클로자핀 및 그 분해 산물, 혈액 세포 및 두 가지 특정 유전자의 변이체의 지표를 측정하기 위해 크기/체중/BMI, 당뇨병 위험 및 혈액 샘플과 관련된 정보/측정치를 신병으로부터 수집합니다. 이 정보로부터 연구자들은 클로자핀을 복용하는 환자에서 체중 증가 또는 혈당 변화와 이 두 유전자의 변이 사이에 연관성이 있는지 이해하는 데 특히 관심을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

클로자핀 치료 중인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 클로자핀 항정신병 약물 복용/순응.
  • 정신분열증, 정신분열정동성 또는 경계선 인격 장애의 진단을 위한 ICD-10 기준을 충족하는 환자.

제외 기준:

  • 현재 알코올/불법 약물 의존 이력.
  • 연구 프로토콜을 완료하는 데 부적합/부적합합니다. 급성 질환, 자살 또는 공격적인 환자.
  • 연구에 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 12 개월
BMI는 체중(kg)/키^2(m^2)로 계산됩니다.
12 개월
Leptin 유전자 프로모터 영역 단일 염기 다형성(SNP)(rs7799039)
기간: 12 개월
SNP는 (c.-2548G 또는 c.-2548A)를 결정하기 위한 제한 단편 길이 다형성 분석에 이어 중합효소 연쇄 반응에 의해 결정될 것이다.
12 개월
세로토닌 5-HT 2C 수용체 유전자 단일 염기 다형성(SNP)(rs3813929)
기간: 12 개월
SNP는 (c.-759C 또는 c.-759T)를 결정하기 위한 제한 단편 길이 다형성 분석에 이어 중합효소 연쇄 반응에 의해 결정될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 헤모글로빈 A1c 농도
기간: 6 개월
헤모글로빈 A1c 농도는 이온 교환 HPLC(G8, Tosoh, Amsterdam, Netherlands)에 의해 결정됩니다.
6 개월
허리:엉덩이 비율
기간: 12 개월
허리:엉덩이 비율은 허리둘레(cm)/엉덩이둘레(cm)로 계산됩니다.
12 개월
지질 프로필
기간: 12 개월
혈청 지질 프로필에는 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드가 포함됩니다. 이것들은 프리데발트 방정식([LDL 콜레스테롤] = [총 콜레스테롤] - ([트리글리세리드] / 2.2 ) - [HDL 콜레스테롤]
12 개월
CGI(Clinical Global Impression) 척도에 의한 클로자핀 부작용 평가
기간: 12 개월
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 클로자핀 부작용을 평가하는 검증된 도구입니다(참조: Guy W, 편집자. 정신약리학에 대한 ECDEU 평가 매뉴얼. 1976. Rockville,MD, 미국 보건 교육 복지부)
12 개월
클로자핀:노르 클로자핀 비율
기간: 12 개월
클로자핀:노르 클로자핀 비율은 다이오드 어레이 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피로 측정된 클로자핀(ug/L)/노 클로자핀(ug/L)으로 계산됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT/688/000000/16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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