Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clozapin-inducerad viktökning

21 juni 2019 uppdaterad av: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Klozapin-inducerad viktökning: en farmakogenetisk studie

Klozapin förskrivs till patienter med psykoser hos vilka andra behandlingar inte har fungerat. Forskning har dock visat att klozapin kan vara associerat med viktökning och onormala blodsockernivåer hos vissa patienter. Det finns starka bevis som tyder på att genetisk variation mellan individer spelar en viktig roll i utvecklingen av dessa biverkningar som svar på medicineringen. Vår forskning syftar till att utvärdera effekterna av två gener och blodnivån av klozapin på biverkningar som viktförändringar och blodsockernivåer hos patienter som får klozapinbehandling. Från öppenvårdsmottagningar i Cwm Taf UHB siktar utredarna på att rekrytera 160 patienter som tar klozapin; samla in information/mätningar från rekryter avseende storlek/vikt/BMI, risk för diabetes och blodprover för att mäta markörer för blodsocker, fett/lipider, klozapin och dess nedbrytningsprodukter, blodkroppar och varianter av två specifika gener. Utifrån denna information kommer forskarna att vara särskilt intresserade av att förstå om det finns något samband mellan variationen i dessa två gener med viktökning eller förändringar i blodsocker hos patienter som tar klozapin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannien, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med klozapin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tar/överensstämmer med klozapin antipsykotiska läkemedel.
  • Patienter som uppfyller ICD-10-kriterierna för diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller borderline personlighetsstörning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktuellt alkohol-/olagligt narkotikaberoende.
  • Kan/olämplig att slutföra studieprotokollet t.ex. akut sjuka, suicidala eller aggressiva patienter.
  • Kan inte ge sitt samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 månader
BMI kommer att beräknas efter vikt (kg)/höjd^2 (m^2).
12 månader
Leptin-genpromotorregionen enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs7799039)
Tidsram: 12 månader
SNP kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion följt av restriktionsfragmentlängd polymorfismanalys för att bestämma (c.-2548G eller c.-2548A).
12 månader
Serotonin 5-HT 2C-receptorgen enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs3813929)
Tidsram: 12 månader
SNP kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion följt av restriktionsfragmentlängd polymorfismanalys för att bestämma (c.-759C eller c.-759T).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av hemoglobin A1c i blodet
Tidsram: 6 månader
Hemoglobin A1c-koncentrationer kommer att bestämmas med jonbytes-HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nederländerna)
6 månader
Midja:höftförhållande
Tidsram: 12 månader
Midja:höftförhållande kommer att beräknas av midjeomkrets (cm)/höftomkrets (cm)
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Serumlipidprofiler kommer att inkludera totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider. Dessa kommer att mätas med enzymatiska kolorimetriska metoder på cobas-Roche-analysatorer (Roche, Burges Hill, Storbritannien) förutom LDL-kolesterol, som kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-ekvationen ([LDL-kolesterol] = [Totalt kolesterol] - ([Triglycerid] / 2,2 ) - [HDL-kolesterol]
12 månader
Klozapin biverkningsbedömning enligt Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsram: 12 månader
Clinical Global Impression (CGI)-skalan är ett validerat verktyg för att bedöma biverkningar av clozapin (Ref: Guy W, redaktör. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, U.S.A. Department of Health, Education and Welfare)
12 månader
Klozapin:eller klozapinförhållande
Tidsram: 12 månader
Klozapin:nor klozapin-förhållandet beräknas med klozapin (ug/L)/eller klozapin (ug/L) båda mätt med högpresterande vätskekromatografi med diode-array-detektion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT/688/000000/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar