Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение веса, вызванное клозапином

21 июня 2019 г. обновлено: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Увеличение веса, вызванное клозапином: фармакогенетическое исследование

Клозапин назначают пациентам с психозом, у которых другие методы лечения не помогли. Однако исследования показали, что клозапин может быть связан с увеличением веса и аномальным уровнем сахара в крови у некоторых пациентов. Имеются убедительные доказательства того, что генетические различия между людьми играют важную роль в развитии этих побочных эффектов в ответ на лекарство. Наше исследование направлено на оценку влияния двух генов и уровня клозапина в крови на побочные эффекты, такие как изменение веса и уровень сахара в крови, у пациентов, получающих лечение клозапином. В амбулаторных клиниках Cwm Taf UHB исследователи планируют набрать 160 пациентов, принимающих клозапин; собирать информацию/измерения новобранцев, касающиеся размера/веса/ИМТ, риска диабета и образцов крови для измерения маркеров уровня сахара в крови, жиров/липидов, клозапина и продуктов его распада, клеток крови и вариантов двух конкретных генов. Из этой информации исследователям будет особенно интересно понять, существует ли какая-либо связь между вариациями этих двух генов с увеличением веса или изменениями уровня сахара в крови у пациентов, принимающих клозапин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brian P Tennant, PhD
  • Номер телефона: (+44)1685728278
  • Электронная почта: brian.tennant@wales.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rhian Beynon, MSc
  • Номер телефона: 01443444500
  • Электронная почта: rhian.beynon@wales.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие клозапин

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прием/соблюдение режима приема антипсихотических препаратов клозапина.
  • Пациенты, соответствующие критериям МКБ-10 для диагностики шизофрении, шизоаффективного или пограничного расстройства личности.

Критерий исключения:

  • История текущей зависимости от алкоголя / запрещенных веществ.
  • Невозможно/не подходит для заполнения протокола исследования, т.е. остробольные, суицидальные или агрессивные пациенты.
  • Невозможно дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
ИМТ будет рассчитываться по весу (кг)/росту^2 (м^2).
12 месяцев
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) области промотора гена лептина (rs7799039)
Временное ограничение: 12 месяцев
SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции с последующим анализом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов для определения (c.-2548G или c.-2548A).
12 месяцев
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) гена рецептора серотонина 5-HT 2C (rs3813929)
Временное ограничение: 12 месяцев
SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции с последующим анализом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов для определения (c.-759C или c.-759T).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина A1c в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрации гемоглобина A1c будут определяться с помощью ионообменной ВЭЖХ (G8, Tosoh, Амстердам, Нидерланды).
6 месяцев
Соотношение талии:бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение талии и бедер будет рассчитано по окружности талии (см)/обхвату бедер (см)
12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Профили липидов сыворотки будут включать общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицерид. Они будут измеряться ферментативными колориметрическими методами на анализаторах cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK), за исключением холестерина ЛПНП, который будет рассчитываться с использованием уравнения Фридевальда ([холестерин ЛПНП] = [общий холестерин] - ([триглицериды] / 2,2). ) - [холестерин ЛПВП]
12 месяцев
Оценка побочных эффектов клозапина по шкале Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала общего клинического впечатления (CGI) является проверенным инструментом для оценки побочных эффектов клозапина (ссылка: Guy W, редактор. Руководство ECDEU по оценке психофармакологии. 1976 год. Rockville, MD, Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США)
12 месяцев
Соотношение клозапин:нор клозапин
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение клозапин:нор клозапин рассчитывается как клозапин (мкг/л)/нор клозапин (мкг/л), которые измеряются с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием с помощью диодной матрицы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT/688/000000/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение веса

Клинические исследования Отсутствие исследовательского вмешательства - обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками