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Gewichtszunahme durch Clozapin

21. Juni 2019 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Clozapin-induzierte Gewichtszunahme: Eine pharmakogenetische Studie

Clozapin wird Patienten mit Psychosen verschrieben, bei denen andere Behandlungen nicht gewirkt haben. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Clozapin bei einigen Patienten mit Gewichtszunahme und anormalen Blutzuckerspiegeln in Verbindung gebracht werden kann. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die genetische Variation zwischen Individuen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung dieser Nebenwirkungen als Reaktion auf das Medikament spielt. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Genen und des Blutspiegels von Clozapin auf Nebenwirkungen wie Gewichtsveränderungen und Blutzuckerspiegel bei Patienten zu bewerten, die eine Clozapin-Behandlung erhalten. Aus Ambulanzen in Cwm Taf UHB wollen die Forscher 160 Patienten rekrutieren, die Clozapin einnehmen; Sammeln Sie Informationen/Messungen von Rekruten in Bezug auf Größe/Gewicht/BMI, Diabetesrisiko und Blutproben, um Marker für Blutzucker, Fett/Lipide, Clozapin und seine Abbauprodukte, Blutzellen und Varianten von zwei spezifischen Genen zu messen. Ausgehend von diesen Informationen sind die Prüfärzte besonders daran interessiert zu verstehen, ob bei Patienten, die Clozapin einnehmen, ein Zusammenhang zwischen der Variation dieser beiden Gene und Gewichtszunahme oder Blutzuckerveränderungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten unter Clozapin-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einnahme/Einhaltung von antipsychotischen Clozapin-Medikamenten.
  • Patienten, die die ICD-10-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven oder Borderline-Persönlichkeitsstörungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der aktuellen Abhängigkeit von Alkohol / illegalen Substanzen.
  • Nicht in der Lage/ungeeignet, das Studienprotokoll abzuschließen, z. akut kranke, selbstmörderische oder aggressive Patienten.
  • Der Studie kann nicht zugestimmt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMI wird nach Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2) berechnet.
12 Monate
Leptin-Gen-Promotorregion Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) (rs7799039)
Zeitfenster: 12 Monate
SNPs werden durch Polymerase-Kettenreaktion bestimmt, gefolgt von Restriktionsfragment-Längenpolymorphismusanalyse zur Bestimmung von (c.-2548G oder c.-2548A).
12 Monate
Serotonin 5-HT 2C Rezeptorgen Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) (rs3813929)
Zeitfenster: 12 Monate
SNPs werden durch Polymerasekettenreaktion bestimmt, gefolgt von einer Polymorphismusanalyse der Restriktionsfragmentlänge, um (c.-759C oder c.-759T) zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin-A1c-Konzentrationen werden durch Ionenaustausch-HPLC bestimmt (G8, Tosoh, Amsterdam, Niederlande)
6 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird anhand des Taillenumfangs (cm)/Hüftumfangs (cm) berechnet.
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Serumlipidprofile umfassen Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Diese werden mit enzymatischen kolorimetrischen Methoden auf cobas-Roche-Analysegeräten (Roche, Burges Hill, UK) gemessen, mit Ausnahme von LDL-Cholesterin, das anhand der Friedewald-Gleichung berechnet wird ([LDL-Cholesterin] = [Gesamtcholesterin] - ([Triglyceride] / 2.2 ) - [HDL-Cholesterin]
12 Monate
Bewertung der Nebenwirkungen von Clozapin anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Nebenwirkungen von Clozapin (Ref: Guy W, Editor. ECDEU Assessment Manual für Psychopharmakologie. 1976. Rockville, MD, US-Ministerium für Gesundheit, Bildung und Wohlfahrt)
12 Monate
Clozapin:noch Clozapin-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Clozapin:Nor-Clozapin-Verhältnis wird aus Clozapin (ug/l)/Nor-Clozapin (ug/l) berechnet, beide gemessen durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit Dioden-Array-Nachweis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/688/000000/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Keine Studienintervention – Beobachtungsstudie

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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