Aumento di peso indotto da clozapina
Aumento di peso indotto da clozapina: uno studio farmacogenetico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brian P Tennant, PhD
- Numero di telefono: (+44)1685728278
- Email: brian.tennant@wales.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rhian Beynon, MSc
- Numero di telefono: 01443444500
- Email: rhian.beynon@wales.nhs.uk
Luoghi di studio
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Assunzione/conformità con farmaci antipsicotici clozapina.
- Pazienti che soddisfano i criteri ICD-10 per una diagnosi di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o borderline di personalità.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'attuale dipendenza da alcol/sostanze illecite.
- Incapace/non idoneo a completare il protocollo dello studio, ad es. pazienti gravemente malati, suicidi o aggressivi.
- Impossibile acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il BMI sarà calcolato in base al peso (kg)/altezza^2 (m^2).
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12 mesi
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Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) della regione del promotore del gene della leptina (rs7799039)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-2548G o c.-2548A).
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12 mesi
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Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del gene del recettore della serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-759C o c.-759T).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina A1c nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le concentrazioni di emoglobina A1c saranno determinate mediante HPLC a scambio ionico (G8, Tosoh, Amsterdam, Paesi Bassi)
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6 mesi
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Rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto vita:fianchi sarà calcolato in base alla circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm)
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12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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I profili lipidici sierici includeranno colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.
Questi saranno misurati con metodi enzimatici colorimetrici su analizzatori cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) ad eccezione del colesterolo LDL, che sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald ([colesterolo LDL] = [colesterolo totale] - ([trigliceridi] / 2,2 ) - [Colesterolo HDL]
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12 mesi
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Valutazione degli effetti collaterali della clozapina mediante scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala Clinical Global Impression (CGI) è uno strumento convalidato per valutare gli effetti collaterali della clozapina (Rif.: Guy W, editore.
Manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia.
1976.
Rockville, MD, Dipartimento della salute, dell'istruzione e del benessere degli Stati Uniti)
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12 mesi
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Rapporto clozapina:né clozapina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto clozapina:nor clozapina è calcolato mediante clozapina (ug/L)/nor clozapina (ug/L), entrambi misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione a serie di diodi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/688/000000/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Aumento di peso
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NCT07284641ReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function
Prove cliniche su Nessun intervento di studio - studio osservazionale
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NCT06815900Non ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
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NCT07303218Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFR
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NCT07173660Non ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
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NCT06294431Completato
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NCT06579781ReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenziale
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NCT02871817SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | Metamorfopsia
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NCT05106439Completato
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NCT02733601CompletatoCancro al seno | Oncologia | Epidemiologia
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NCT05436145CompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animo