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Ganho de peso induzido por clozapina

21 de junho de 2019 atualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Ganho de peso induzido por clozapina: um estudo farmacogenético

A clozapina é prescrita para pacientes com psicose nos quais outros tratamentos não funcionaram. A pesquisa mostrou, no entanto, que a clozapina pode estar associada ao ganho de peso e níveis anormais de açúcar no sangue em alguns pacientes. Há fortes evidências que sugerem que a variação genética entre os indivíduos desempenha um papel importante no desenvolvimento desses efeitos colaterais em resposta à medicação. Nossa pesquisa visa avaliar os efeitos de dois genes e o nível sanguíneo de clozapina em efeitos colaterais, como alterações de peso e níveis de açúcar no sangue em pacientes recebendo tratamento com clozapina. De clínicas ambulatoriais em Cwm Taf UHB, os investigadores pretendem recrutar 160 pacientes que estão tomando clozapina; coletar informações/medidas de recrutas relacionadas ao tamanho/peso/IMC, risco de diabetes e amostras de sangue para medir marcadores de açúcar no sangue, gordura/lipídios, clozapina e seus produtos de decomposição, células sanguíneas e variantes de dois genes específicos. A partir desta informação os investigadores estarão particularmente interessados ​​em perceber se existe alguma associação entre a variação destes dois genes com ganho de peso ou alterações no açúcar no sangue, em doentes a tomar clozapina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em tratamento com clozapina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tomando/complacente com medicamentos antipsicóticos clozapina.
  • Pacientes que atendem aos critérios da CID-10 para diagnóstico de esquizofrenia, transtornos de personalidade esquizoafetiva ou limítrofe.

Critério de exclusão:

  • Histórico de dependência atual de álcool/substâncias ilícitas.
  • Incapaz/inadequado para concluir o protocolo do estudo, por ex. doentes agudos, suicidas ou agressivos.
  • Incapaz de consentir com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
O IMC será calculado por peso (kg)/altura^2 (m^2).
12 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) da região promotora do gene da leptina (rs7799039)
Prazo: 12 meses
Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase seguida de análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição para determinar (c.-2548G ou c.-2548A).
12 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) do gene do receptor de serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Prazo: 12 meses
Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase seguida de análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição para determinar (c.-759C ou c.-759T).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina A1c no sangue
Prazo: 6 meses
As concentrações de hemoglobina A1c serão determinadas por HPLC de troca iônica (G8, Tosoh, Amsterdã, Holanda)
6 meses
Relação cintura quadril
Prazo: 12 meses
A relação cintura:quadril será calculada pela circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)
12 meses
Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Os perfis lipídicos séricos incluirão colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos. Estes serão medidos por métodos colorimétricos enzimáticos em analisadores cobas-Roche (Roche, Burges Hill, Reino Unido), exceto o colesterol LDL, que será calculado usando a equação de Friedewald ([colesterol LDL] = [colesterol total] - ([triglicérides] / 2,2 ) - [Colesterol HDL]
12 meses
Avaliação dos efeitos colaterais da clozapina pela escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: 12 meses
A escala Clinical Global Impression (CGI) é uma ferramenta validada para avaliar os efeitos colaterais da clozapina (Ref: Guy W, editor. Manual de Avaliação ECDEU para Psicofarmacologia. 1976. Rockville, MD, Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA)
12 meses
Relação clozapina:nem clozapina
Prazo: 12 meses
A relação clozapina:nor clozapina é calculada por clozapina (ug/L)/nem clozapina (ug/L), ambas medidas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de arranjo de diodos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT/688/000000/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção do estudo - estudo observacional

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