Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klozapinem indukovaný nárůst hmotnosti

21. června 2019 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Klozapinem indukovaný přírůstek hmotnosti: Farmakogenetická studie

Clozapin se předepisuje pacientům s psychózou, u kterých jiná léčba nefungovala. Výzkum však ukázal, že klozapin může být u některých pacientů spojen s nárůstem hmotnosti a abnormálními hladinami cukru v krvi. Existují silné důkazy, které naznačují, že genetické variace mezi jednotlivci hrají důležitou roli ve vývoji těchto vedlejších účinků v reakci na léčbu. Náš výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky dvou genů a hladiny klozapinu v krvi na vedlejší účinky, jako jsou změny hmotnosti a hladiny cukru v krvi u pacientů léčených klozapinem. Z ambulantních klinik v Cwm Taf UHB se vyšetřovatelé snaží získat 160 pacientů, kteří užívají klozapin; shromažďovat informace/měření od rekrutů týkající se velikosti/váhy/BMI, rizika diabetu a krevních vzorků k měření markerů krevního cukru, tuku/lipidů, klozapinu a produktů jeho rozpadu, krvinek a variant dvou specifických genů. Z těchto informací bude výzkumníky zvláště zajímat, zda existuje nějaká souvislost mezi variacemi v těchto dvou genech s přírůstkem hmotnosti nebo změnami hladiny cukru v krvi u pacientů užívajících klozapin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení klozapinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Užívání/dodržování klozapinových antipsychotických léků.
  • Pacienti splňující kritéria MKN-10 pro diagnózu schizofrenie, schizoafektivních nebo hraničních poruch osobnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současné závislosti na alkoholu/ilegálních látkách.
  • Neschopný/nevhodný k vyplnění studijního protokolu, např. akutně nemocní, sebevražední nebo agresivní pacienti.
  • Nelze vyjádřit souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška^2 (m^2).
12 měsíců
Jednonukleotidové polymorfismy oblasti promotoru leptinového genu (SNP) (rs7799039)
Časové okno: 12 měsíců
SNP budou určeny polymerázovou řetězovou reakcí následovanou analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů pro stanovení (c.-2548G nebo c.-2548A).
12 měsíců
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) genu serotoninového receptoru 5-HT2C (rs3813929)
Časové okno: 12 měsíců
SNP budou stanoveny polymerázovou řetězovou reakcí následovanou analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů pro stanovení (c.-759C nebo c.-759T).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu A1c v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu A1c budou stanoveny pomocí iontově výměnné HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nizozemsko)
6 měsíců
Poměr pas:boky
Časové okno: 12 měsíců
Poměr pas:boky se vypočítá podle obvodu pasu (cm)/obvodu boků (cm)
12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Profily sérových lipidů budou zahrnovat celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy. Ty budou měřeny enzymatickými kolorimetrickými metodami na analyzátorech cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) s výjimkou LDL cholesterolu, který bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice ([LDL cholesterol] = [Celkový cholesterol] - ([Triglycerid] / 2,2 ) - [HDL cholesterol]
12 měsíců
Hodnocení vedlejších účinků klozapinu pomocí stupnice Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice Clinical Global Impression (CGI) je ověřený nástroj pro hodnocení vedlejších účinků klozapinu (Ref: Guy W, editor. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, Ministerstvo zdravotnictví, školství a sociální péče USA)
12 měsíců
Poměr clozapin:ani clozapin
Časové okno: 12 měsíců
Poměr clozapin:nor clozapin se vypočítá jako clozapin (ug/l)/ ani clozapin (ug/l), oba měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s detekcí diodového pole.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/688/000000/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Žádná studijní intervence – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení