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Aumento de peso inducido por clozapina

21 de junio de 2019 actualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Aumento de peso inducido por clozapina: un estudio farmacogenético

La clozapina se prescribe a pacientes con psicosis en los que otros tratamientos no han funcionado. Sin embargo, las investigaciones han demostrado que la clozapina puede estar asociada con el aumento de peso y niveles anormales de azúcar en la sangre en algunos pacientes. Existe una fuerte evidencia que sugiere que la variación genética entre individuos juega un papel importante en el desarrollo de estos efectos secundarios en respuesta a la medicación. Nuestra investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de dos genes y el nivel de clozapina en la sangre sobre efectos secundarios como cambios de peso y niveles de azúcar en la sangre en pacientes que reciben tratamiento con clozapina. De las clínicas ambulatorias en Cwm Taf UHB, los investigadores pretenden reclutar 160 pacientes que estén tomando clozapina; recopilar información/medidas de los reclutas en relación con el tamaño/peso/IMC, riesgo de diabetes y muestras de sangre para medir marcadores de azúcar en sangre, grasas/lípidos, clozapina y sus productos de degradación, células sanguíneas y variantes de dos genes específicos. A partir de esta información, los investigadores estarán particularmente interesados ​​en comprender si existe alguna asociación entre la variación de estos dos genes con el aumento de peso o cambios en el azúcar en la sangre, en pacientes que toman clozapina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con clozapina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tomar/cumplir con los medicamentos antipsicóticos de clozapina.
  • Pacientes que cumplan los criterios de la CIE-10 para un diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia actual de alcohol/sustancias ilícitas.
  • Incapaz/inadecuado para completar el protocolo del estudio, p. pacientes gravemente enfermos, suicidas o agresivos.
  • No se puede dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El IMC se calculará por peso (kg)/altura^2 (m^2).
12 meses
Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de la región promotora del gen de la leptina (rs7799039)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa seguida de un análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción para determinar (c.-2548G o c.-2548A).
12 meses
Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del gen del receptor de serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa seguida de un análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción para determinar (c.-759C o c.-759T).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina A1c en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Las concentraciones de hemoglobina A1c se determinarán mediante HPLC de intercambio iónico (G8, Tosoh, Ámsterdam, Países Bajos)
6 meses
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
La relación cintura:cadera se calculará por circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de caderas (cm)
12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
Los perfiles de lípidos séricos incluirán colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos. Estos se medirán por métodos colorimétricos enzimáticos en analizadores cobas-Roche (Roche, Burges Hill, Reino Unido) excepto el colesterol LDL, que se calculará mediante la ecuación de Friedewald ([colesterol LDL] = [colesterol total] - ([triglicéridos] / 2,2 ) - [Colesterol HDL]
12 meses
Evaluación de los efectos secundarios de la clozapina mediante la escala Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala Clinical Global Impression (CGI) es una herramienta validada para evaluar los efectos secundarios de la clozapina (Ref: Guy W, editor. ECDEU Manual de Evaluación de Psicofarmacología. 1976. Rockville, MD, Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE. UU.)
12 meses
Proporción clozapina:ni clozapina
Periodo de tiempo: 12 meses
La relación clozapina:ni clozapina se calcula por clozapina (ug/L)/ni clozapina (ug/L), ambos medidos por cromatografía líquida de alta resolución con detección de matriz de diodos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT/688/000000/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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