아연-L-카르노신은 보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 삼킴곤란을 예방합니다
2019년 6월 22일 업데이트: Cynthia Aristei
유방/흉벽 및 림프절 배액술에 보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 삼킴곤란 발생의 가능한 지연에 대한 HEPILOR의 영향 평가를 위한 연구.
유방암 환자의 레벨 III 및 IV 배액 결절에 대한 조사는 종종 삼킴곤란과 관련되어 FANS 및/또는 스테로이드 치료가 필요합니다.
현재의 무작위 3상 시험에서는 Zinc-L-Carnosine(Hepilor)이 이들 환자에서 삼킴곤란의 발병을 예방하거나 지연시키는지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
. 이것은 단일 대학 병원에서 모집된 환자를 대상으로 한 무작위 3상 전향적 위약 대조 시험입니다. 포함 기준은 ≥18세, 유방/흉벽 및 SC/IC 결절(III-IV 수준)에 HeT를 사용하여 수술 후 RT 대상인 유방암 환자입니다. 제외 기준은 임신 또는 수유부, ZLC 또는 경구 용액의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기가 알려져 있거나 의심되는 경우.
모든 환자는 사전 결정된 컴퓨터 코드에 의해 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- HEPILOR 팔: 환자에게 ZLC 용액을 투여함
- 위약군: 환자에게 위약 용액을 투여함 독성은 RT 세션 직전 또는 직후에 모든 환자에서 매주 평가되었습니다. 급성 독성은 RT 동안 또는 종료 후 30일 내에 발생하는 것으로 정의되었으며, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4.0 척도)을 사용하여 평가되었습니다. 삼킴곤란은 자가 관리 설문지인 EAT 10을 통해 매주 평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06132
- University Of Perugia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 유방/흉벽 및 SC/IC 결절(III-IV 수준)에 대한 HeT에 의한 수술 후 RT의 후보였던 유방암 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- ZLC 또는 경구 용액의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기가 알려져 있거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 헤피로 팔
환자는 ZLC 솔루션을 받았습니다.
처방된 용량은 아침과 저녁 식사 사이에 10ml였습니다.
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ZLC 경구 현탁액 및 위약은 모두 RT-HeT 1일차에 시작하여 RT가 완료되거나 삼킴곤란이 시작될 때 종료되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
환자들은 위약 용액을 받았습니다.
처방용량은 아침저녁 식간에 10ml
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ZLC 경구 현탁액 및 위약은 모두 RT-HeT 1일차에 시작하여 RT가 완료되거나 삼킴곤란이 시작될 때 종료되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zinc-L-Carnosine은 보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 삼킴곤란을 예방합니다: 임상 결과는 Eating Assessment Tool(EAT-10) 질문으로 평가했습니다.
기간: 방사선 치료 중 일주일에 한 번, 추적 관찰 첫 달에 한 번
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일차 종료점은 삼킴곤란이 없었습니다.
연구 목적은 의료 기기가 삼킴곤란의 시작을 피하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
환자들은 방사선 치료 시작 전과 삼킴곤란의 가능한 모습을 확인하기 위해 매주 평가되었습니다.
연하곤란은 삼킴곤란의 존재를 객관적으로 평가하는 데 사용되는 도구인 자체 평가 EAT10 설문지를 통해 매주 평가되었습니다(0 = 문제 없음 4 = 심각한 문제): 1.
삼키는 문제로 인해 체중이 줄었습니다. 2. 나의 삼키는 문제는 외식을 하는 데 방해가 됩니다. 3. 액체를 삼키려면 더 많은 노력이 필요합니다. 4. 고형물을 삼키려면 더 많은 노력이 필요합니다. 5. 알약을 삼키려면 더 많은 노력이 필요합니다. 6. 삼키는 것은 고통스럽다. 7. 먹는 즐거움은 내 뒹굴기에 의해 영향을 받습니다. 8.
음식을 삼킬 때 목에 달라붙는다. 9.
나는 먹을 때 기침을 한다. 10.
삼키는 것은 스트레스입니다.
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방사선 치료 중 일주일에 한 번, 추적 관찰 첫 달에 한 번
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삼킴곤란의 정도
기간: 삼킴곤란이 있는 경우에만: 방사선 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 추적 관찰 첫 달에 한 번
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삼킴곤란의 정도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 척도에 따라 평가하였다. 환자가 설문지 점수가 3보다 큰 경우 삼킴곤란이 목표에 도달했으며 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 삼킴곤란 =등급 1: 증상이 있고 규칙적인 식사를 할 수 있습니다. 2등급: 증상이 있고 먹는 것/삼키는 것의 변화. 3등급: 심하게 변화된 먹기/삼키기; 튜브 영양 또는 TPN 또는 입원이 표시되었습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5학년: 죽음. |
삼킴곤란이 있는 경우에만: 방사선 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 추적 관찰 첫 달에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 003 (Hepilor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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