Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zink-L-Carnosin verhindert Dysphagie bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

22. Juni 2019 aktualisiert von: Cynthia Aristei

Studie zur Bewertung der Auswirkungen von HEPILOR auf die mögliche Verzögerung der Entwicklung von Dysphagie bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie an Brust/Brustwand und Lymphknotendrainage unterziehen.

Die Bestrahlung der Drainageknoten der Level III und IV bei Brustkrebspatientinnen ist oft mit Dysphagie verbunden, die eine Behandlung mit FANS und/oder Steroiden erfordert. Die vorliegende randomisierte Phase-III-Studie ermittelte, ob Zink-L-Carnosin (Hepilor) das Einsetzen von Dysphagie bei diesen Patienten verhindert oder verzögert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

. Dies ist eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Patienten, die aus einem einzigen Lehrkrankenhaus der Universität rekrutiert wurden. Einschlusskriterien waren: Alter ≥ 18 Jahre, Brustkrebspatientinnen, die Kandidaten für eine postoperative RT mittels HeT an der Brust/Brustwand und SC/IC-Knoten (III-IV-Ebenen) waren. Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ZLC oder einen der sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen.

Alle Patienten wurden durch einen vorher festgelegten Computercode in zwei Gruppen randomisiert.

  1. HEPILOR-Arm: Patienten erhielten ZLC-Lösung
  2. Placebo-Arm: Patienten erhielten eine Placebo-Lösung. Die Toxizität wurde bei allen Patienten wöchentlich unmittelbar vor oder nach der RT-Sitzung bewertet. Akute Toxizität wurde als Auftreten während der RT oder innerhalb von 30 Tagen nach deren Ende definiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0-Skala) bewertet. Dysphagie wurde wöchentlich mittels EAT 10, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, beurteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • University Of Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Brustkrebspatientinnen, die Kandidaten für eine postoperative RT mittels HeT an der Brust/Brustwand und den SC/IC-Knoten waren (III-IV-Ebenen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ZLC oder einen der sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hepilor-Arm
Patienten erhielten ZLC-Lösung. Die vorgeschriebene Dosis betrug 10 ml morgens und abends zwischen den Mahlzeiten.
Gerät: Hepilor
Die ZLC-Suspension zum Einnehmen und das Placebo wurden beide am Tag 1 der RT-HeT begonnen und beendet, wenn die RT abgeschlossen war oder zu Beginn der Dysphagie.
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Patienten erhielten eine Placebo-Lösung. Die vorgeschriebene Dosis betrug 10 ml morgens und abends zwischen den Mahlzeiten
Gerät: Hepilor
Die ZLC-Suspension zum Einnehmen und das Placebo wurden beide am Tag 1 der RT-HeT begonnen und beendet, wenn die RT abgeschlossen war oder zu Beginn der Dysphagie.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zink-L-Carnosin beugt Dysphagie bei Brustkrebspatientinnen vor, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen: klinisches Ergebnis, bewertet mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10)-Fragebogen
Zeitfenster: einmal wöchentlich während der Strahlentherapie und einmal im ersten Monat der Nachsorge
Der primäre Endpunkt war keine Dysphagie. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob das Medizinprodukt in der Lage ist, das Einsetzen von Schluckstörungen zu vermeiden oder zu verzögern. Die Patienten wurden vor Beginn der Strahlentherapie und wöchentlich untersucht, um das mögliche Auftreten von Dysphagie zu identifizieren. Die Dysphagie wurde wöchentlich anhand des EAT10-Fragebogens zur Selbsteinschätzung bewertet, der ein Instrument zur objektiven Bewertung des Vorhandenseins von Dysphagie im Detail ist (0 = kein Problem 4 = schweres Problem): 1. Mein Schluckproblem hat dazu geführt, dass ich abgenommen habe; 2. Mein Schluckproblem beeinträchtigt meine Fähigkeit, zum Essen auszugehen; 3. Das Schlucken von Flüssigkeiten erfordert zusätzliche Anstrengung; 4. Das Schlucken von Feststoffen erfordert zusätzliche Anstrengung; 5. Das Schlucken von Pillen erfordert zusätzliche Anstrengung; 6. Schlucken ist schmerzhaft; 7. Die Lust am Essen wird durch mein Schwelgen beeinträchtigt; 8. Wenn ich Essen schlucke, bleibt es mir im Hals stecken; 9. Ich huste beim Essen; 10. Schlucken ist stressig.
einmal wöchentlich während der Strahlentherapie und einmal im ersten Monat der Nachsorge
Grad der Dysphagie
Zeitfenster: nur bei Dysphagie: einmal wöchentlich während der Strahlentherapie und einmal im ersten Monat der Nachsorge

Der Grad der Dysphagie wurde gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-Skala bewertet.

Wenn der Patient im Fragebogen eine Punktzahl von mehr als 3 zeigte, war das Ziel erreicht, es lag eine Dysphagie vor, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet wurde. Dysphagie = Grad 1: Symptomatisch, in der Lage, sich normal zu ernähren. Grad 2: Symptomatisches und verändertes Essen/Schlucken. Grad 3: Stark verändertes Essen/Schlucken; Sondenernährung oder TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt. Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Klasse 5: Tod.
nur bei Dysphagie: einmal wöchentlich während der Strahlentherapie und einmal im ersten Monat der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynthia Aristei

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 003 (Hepilor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepilor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten