Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink-L-carnosin forhindrer dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling

22. juni 2019 opdateret af: Cynthia Aristei

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​HEPILOR på den mulige forsinkelse i udviklingen af ​​dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling på bryst-/thoraxvæggen og lymfeknudedrænage.

Bestråling af niveau III og IV drænende noder hos brystkræftpatienter er ofte forbundet med dysfagi, hvilket kræver behandling med FANS og/eller steroider. Det nuværende randomiserede fase III-forsøg bestemte, om Zink-L-Carnosin (Hepilor) forhindrer eller forsinker indtræden af ​​dysfagi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

. Dette er et randomiseret fase III prospektivt placebokontrolleret forsøg med patienter rekrutteret fra ét enkelt universitetshospital. Inklusionskriterier var: alder ≥18 år, brystkræftpatienter, der var kandidater til postoperativ RT ved hjælp af HeT til bryst-/brystvæggen og SC/IC-knuder (III-IV-niveauer). Eksklusionskriterier var: graviditet eller amning, kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ZLC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den orale opløsning.

Alle patienter blev randomiseret ved hjælp af en forudbestemt computerkode til to grupper.

  1. HEPILOR-arm: patienter fik ZLC-opløsning
  2. Placeboarm: patienterne fik en placeboopløsning. Toksiciteten blev vurderet ugentligt hos alle patienter umiddelbart før eller efter RT-sessionen. Akut toksicitet blev defineret som opstået under RT eller i 30 dage efter endt og vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0 skala). Dysfagi blev vurderet ugentligt ved hjælp af EAT 10, et selvadministreret spørgeskema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • University Of Perugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • brystkræftpatienter, som var kandidater til postoperativ RT ved hjælp af HeT til bryst-/brystvæggen og SC/IC-knuder (III-IV niveauer).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ZLC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den orale opløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hepilor arm
patienter fik ZLC-opløsning. Den ordinerede dosis var 10 ml, morgen og aften, mellem måltiderne.
Enhed: Hepilor
ZLC oral suspension og placebo blev begge startet på dag 1 af RT-HeT og sluttede, når RT var afsluttet eller ved begyndelsen af ​​dysfagi.
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienterne fik en placeboopløsning. Den ordinerede dosis var 10 ml, morgen og aften, mellem måltiderne
Enhed: Hepilor
ZLC oral suspension og placebo blev begge startet på dag 1 af RT-HeT og sluttede, når RT var afsluttet eller ved begyndelsen af ​​dysfagi.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink-L-Carnosin forhindrer dysfagi hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling: klinisk resultat vurderet af Eating Assessment Tool (EAT-10) spørgeskema
Tidsramme: en gang om ugen under strålebehandlingen og en gang i den første måneds opfølgning
Det primære endepunkt var ingen dysfagi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det medicinske udstyr er i stand til at undgå eller forsinke indtræden af ​​dysfagi. Patienterne blev evalueret før start af strålebehandling og ugentligt for at identificere mulige forekomster af dysfagi. Dysfagi blev vurderet ugentligt ved hjælp af selvevaluering EAT10 spørgeskema, der er et værktøj, der bruges til objektivt at vurdere tilstedeværelsen af ​​dysfagi, i detaljer (0 = Intet problem 4 = Alvorligt problem): 1. Mit synkeproblem har fået mig til at tabe mig; 2. Mit synkeproblem forstyrrer min evne til at gå ud og spise; 3. Synke væsker kræver ekstra indsats; 4. At synke faste stoffer kræver ekstra indsats; 5. Synke piller kræver ekstra indsats; 6. Synke er smertefuldt; 7. Glæden ved at spise er påvirket af mit svulmende; 8. Når jeg sluger mad stikker jeg i halsen; 9. Jeg hoster, når jeg spiser; 10. Synke er stressende.
en gang om ugen under strålebehandlingen og en gang i den første måneds opfølgning
Grad af dysfagi
Tidsramme: kun ved dysfagi: én gang om ugen under strålebehandlingen og én gang i den første måneds opfølgning

Graden af ​​dysfagi blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-skalaen.

Da patienten viste en score på spørgeskemaet større end 3, var målet nået, dysfagi var til stede, og dette blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Dysfagi =Grad 1: Symptomatisk, i stand til at spise almindelig kost. Grad 2: Symptomatisk og ændret spisning/synkning. Grad 3: Alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring eller TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død.
kun ved dysfagi: én gang om ugen under strålebehandlingen og én gang i den første måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynthia Aristei

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003 (Hepilor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepilor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger