Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink-L-karnosin forhindrer dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling

22. juni 2019 oppdatert av: Cynthia Aristei

Studie for evaluering av virkningen av HEPILOR på den mulige forsinkelsen i utviklingen av dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling på bryst-/thoraxveggen og lymfeknutedrenasje.

Bestråling av nivå III og IV drenerende noder hos brystkreftpasienter er ofte assosiert med dysfagi, som krever behandling med FANS og/eller steroider. Den nåværende randomiserte fase III-studien bestemte om sink-L-karnosin (Hepilor) forhindrer eller forsinker utbruddet av dysfagi hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

. Dette er en randomisert fase III prospektiv placebokontrollert studie med pasienter rekruttert fra ett enkelt universitetssykehus. Inklusjonskriterier var: alder ≥18 år, brystkreftpasienter som var kandidater for postoperativ RT ved hjelp av HeT til bryst/brystvegg og SC/IC noder (III-IV nivåer). Eksklusjonskriterier var: graviditet eller amming, kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot ZLC eller mot noen av hjelpestoffene i mikstur.

Alle pasienter ble randomisert med en forhåndsbestemt datakode til to grupper.

  1. HEPILOR-arm: pasienter fikk ZLC-løsning
  2. Placeboarm: pasienter fikk en placeboløsning. Toksisiteten ble vurdert ukentlig hos alle pasienter rett før eller etter RT-sesjonen. Akutt toksisitet ble definert som å oppstå under RT eller i 30 dager etter at den ble avsluttet og vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0 skala). Dysfagi ble vurdert ukentlig ved hjelp av EAT 10, et selvadministrert spørreskjema

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • University Of Perugia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • brystkreftpasienter som var kandidater for postoperativ RT ved hjelp av HeT til bryst/brystvegg og SC/IC noder (III-IV nivåer).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot ZLC eller mot noen av hjelpestoffene i miksturen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hepilor arm
pasienter fikk ZLC-løsning. Den foreskrevne dosen var 10 ml, morgen og kveld, mellom måltidene.
Enhet: Hepilor
ZLC oral suspensjon og placebo ble begge startet på dag 1 av RT-HeT og avsluttet når RT var fullført eller ved begynnelsen av dysfagi.
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Pasientene fikk en placeboløsning. Den foreskrevne dosen var 10 ml, morgen og kveld, mellom måltidene
Enhet: Hepilor
ZLC oral suspensjon og placebo ble begge startet på dag 1 av RT-HeT og avsluttet når RT var fullført eller ved begynnelsen av dysfagi.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sink-L-Carnosin forhindrer dysfagi hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling: klinisk utfall vurdert av Eating Assessment Tool (EAT-10) spørreskjema
Tidsramme: en gang i uken under strålebehandlingen og en gang i første måned med oppfølging
Det primære endepunktet var ingen dysfagi. Målet med studien er å vurdere om det medisinske utstyret er i stand til å unngå eller forsinke utbruddet av dysfagi. Pasientene ble evaluert før oppstart av strålebehandling og ukentlig for å identifisere mulig forekomst av dysfagi. Dysfagi ble vurdert ukentlig ved hjelp av selvevaluering EAT10 spørreskjema som er et verktøy som brukes til å vurdere objektivt tilstedeværelsen av dysfagi, i detaljer (0 = Ingen problem 4 = Alvorlig problem): 1. Svelgeproblemet mitt har fått meg til å gå ned i vekt; 2. Svelgeproblemet mitt forstyrrer min evne til å gå ut for å spise; 3. Å svelge væske krever ekstra innsats; 4. Å svelge faste stoffer krever ekstra innsats; 5. Å svelge piller krever ekstra innsats; 6. Å svelge er smertefullt; 7. Gleden ved å spise påvirkes av at jeg velter meg; 8. Når jeg svelger mat stikker jeg i halsen; 9. Jeg hoster når jeg spiser; 10. Å svelge er stressende.
en gang i uken under strålebehandlingen og en gang i første måned med oppfølging
Grad av dysfagi
Tidsramme: kun i nærvær av dysfagi: én gang i uken under strålebehandlingen og én gang ved første oppfølgingsmåned

Graden av dysfagi ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-skalaen.

Når pasienten viste en score på spørreskjemaet større enn 3, var målet nådd, dysfagi tilstede og dette ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4.0 Dysfagi =Grad 1: Symptomatisk, i stand til å spise vanlig diett. Grad 2: Symptomatisk og endret spising/svelging. Grad 3: Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring eller TPN eller sykehusinnleggelse indisert. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: Død.
kun i nærvær av dysfagi: én gang i uken under strålebehandlingen og én gang ved første oppfølgingsmåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cynthia Aristei

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 003 (Hepilor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepilor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger