Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek-L-karnosin zabraňuje dysfagii u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují adjuvantní radioterapii

22. června 2019 aktualizováno: Cynthia Aristei

Studie pro hodnocení vlivu HEPILORu na možné zpoždění rozvoje dysfagie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii na prsní/hrudní stěnu a drenáž lymfatických uzlin.

Ozáření drenážních uzlin úrovně III a IV u pacientek s rakovinou prsu je často spojeno s dysfagií, která vyžaduje léčbu FANS a/nebo steroidy. Tato randomizovaná studie fáze III určila, zda Zinc-L-Carnosine (Hepilor) předchází nebo oddaluje nástup dysfagie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

. Jedná se o randomizovanou prospektivní placebem kontrolovanou studii fáze III s pacienty přijatými z jediné fakultní nemocnice. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥ 18 let, pacientky s rakovinou prsu, které byly kandidáty na pooperační RT pomocí HeT do prsu/hrudní stěny a SC/IC uzlin (hladiny III-IV). Kritéria vyloučení byla: těhotenství nebo laktace, známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na ZLC nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho perorálním roztoku.

Všichni pacienti byli randomizováni podle předem určeného počítačového kódu do dvou skupin.

  1. Rameno HEPILOR: pacienti dostávali roztok ZLC
  2. Rameno s placebem: pacienti dostávali roztok placeba Toxicita byla hodnocena týdně u všech pacientů bezprostředně před nebo po RT sezení. Akutní toxicita byla definována jako vyskytující se během RT nebo 30 dní po jejím skončení a hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (škála CTCAE 4.0). Dysfagie byla hodnocena týdně pomocí EAT 10, dotazníku, který si sami zadali

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06132
        • University Of Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • pacientky s rakovinou prsu, které byly kandidáty na pooperační RT pomocí HeT do prsu/hrudní stěny a SC/IC uzlin (hladiny III-IV).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na ZLC nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho perorálním roztoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hepilor paže
pacienti dostávali roztok ZLC. Předepsaná dávka byla 10 ml, ráno a večer, mezi jídly.
Přístroj: Hepilor
ZLC perorální suspenze a placebo byly zahájeny v den 1 RT-HeT a skončily, když byla RT dokončena nebo při nástupu dysfagie.
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Pacienti dostávali roztok placeba. Předepsaná dávka byla 10 ml, ráno a večer, mezi jídly
Přístroj: Hepilor
ZLC perorální suspenze a placebo byly zahájeny v den 1 RT-HeT a skončily, když byla RT dokončena nebo při nástupu dysfagie.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zinc-L-Carnosine zabraňuje dysfagii u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii: klinický výsledek hodnocený dotazníkem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Časové okno: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování
Primárním koncovým bodem nebyla dysfagie. Cílem studie je posoudit, zda je zdravotnický prostředek schopen předejít nebo oddálit nástup dysfagie. Pacienti byli hodnoceni před zahájením radioterapie a každý týden, aby se identifikoval možný výskyt dysfagie. Dysfagie byla hodnocena každý týden pomocí sebehodnotícího dotazníku EAT10, což je nástroj používaný k objektivnímu posouzení přítomnosti dysfagie, podrobně (0 = žádný problém 4 = závažný problém): 1. Můj problém s polykáním způsobil, že jsem zhubnul; 2. Můj problém s polykáním narušuje mou schopnost jít na jídlo; 3. Polykání tekutin vyžaduje zvláštní úsilí; 4. Polykání pevných látek vyžaduje zvláštní úsilí; 5. Polykání pilulek vyžaduje zvláštní úsilí; 6. Polykání je bolestivé; 7. Požitek z jídla je ovlivněn mým utápěním; 8. Když polykám jídlo, trčí mi v krku; 9. Kašlu, když jím; 10. Polykání je stresující.
jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování
Stupeň dysfagie
Časové okno: pouze při dysfagii: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování

Stupeň dysfagie byl hodnocen podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.

Když pacient ukázal skóre v dotazníku vyšší než 3, bylo dosaženo cíle, dysfagie byla přítomna a to bylo hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 4.0 Dysfagie = 1. stupeň: Symptomatická, schopná jíst běžnou stravu. Stupeň 2: Symptomatické a změněné přijímání potravy/polykání. Stupeň 3: Vážně změněné přijímání potravy/polykání; indikována sondová výživa nebo TPN nebo hospitalizace. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. 5. stupeň: Smrt.
pouze při dysfagii: jednou týdně během radioterapie a jednou v prvním měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynthia Aristei

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003 (Hepilor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepilor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení