Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk-L-karnozyna zapobiega dysfagii u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii

22 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cynthia Aristei

Badanie oceniające wpływ HEPILOR-u na możliwe opóźnienie rozwoju dysfagii u chorych na raka piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii na piersi/ścianę klatki piersiowej i drenaż węzłów chłonnych.

Napromienianie węzłów chłonnych stopnia III i IV u chorych na raka piersi często wiąże się z dysfagią, wymagającą leczenia WENTYLATORAMI i/lub sterydami. W obecnym randomizowanym badaniu III fazy ustalono, czy cynk-L-karnozyna (Hepilor) zapobiega lub opóźnia wystąpienie dysfagii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

. Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie fazy III z udziałem pacjentów rekrutowanych z jednego uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego. Kryteriami włączenia były: wiek ≥18 lat, pacjentki z rakiem piersi, które były kandydatami do pooperacyjnej RT za pomocą HeT do piersi/ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych SC/IC (poziom III-IV). Kryteriami wykluczenia były: ciąża lub laktacja, znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na ZLC lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze doustnym.

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wcześniej określonego kodu komputerowego do dwóch grup.

  1. Ramię HEPILOR: pacjenci otrzymywali roztwór ZLC
  2. Ramię placebo: pacjenci otrzymywali roztwór placebo Toksyczność oceniano co tydzień u wszystkich pacjentów bezpośrednio przed sesją RT lub po niej. Ostra toksyczność została zdefiniowana jako występująca podczas RT lub w 30 dni po jej zakończeniu i oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (skala CTCAE 4.0). Dysfagię oceniano co tydzień za pomocą EAT 10, kwestionariusza do samodzielnego wypełniania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
        • University Of Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • chorych na raka piersi, którzy byli kandydatami do pooperacyjnej RT za pomocą HeT do ściany piersi/klatki piersiowej i węzłów chłonnych SC/IC (poziom III-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na ZLC lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze doustnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię Hepilora
pacjentów otrzymało roztwór ZLC. Zalecana dawka wynosiła 10 ml rano i wieczorem między posiłkami.
Urządzenie: Hepilor
Zawiesinę doustną ZLC i placebo rozpoczęto w dniu 1 RT-HeT i zakończono po zakończeniu RT lub na początku dysfagii.
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Pacjenci otrzymywali roztwór placebo. Zalecana dawka wynosiła 10 ml rano i wieczorem między posiłkami
Urządzenie: Hepilor
Zawiesinę doustną ZLC i placebo rozpoczęto w dniu 1 RT-HeT i zakończono po zakończeniu RT lub na początku dysfagii.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cynk-L-karnozyna zapobiega dysfagii u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii: wynik kliniczny oceniany za pomocą kwestionariusza Eating Assessment Tool (EAT-10)
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie radioterapii i raz w pierwszym miesiącu obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był brak dysfagii. Celem badania jest ocena, czy wyrób medyczny jest w stanie uniknąć lub opóźnić wystąpienie dysfagii. Pacjenci byli oceniani przed rozpoczęciem radioterapii i co tydzień w celu identyfikacji możliwego pojawienia się dysfagii. Dysfagię oceniano co tydzień za pomocą kwestionariusza samooceny EAT10, który jest narzędziem służącym do obiektywnej oceny obecności dysfagii, w szczegółach (0 = brak problemu 4 = poważny problem): 1. Mój problem z połykaniem spowodował, że schudłem; 2. Moje problemy z połykaniem przeszkadzają mi w wychodzeniu na posiłki; 3. Połykanie płynów wymaga dodatkowego wysiłku; 4. Połykanie pokarmów stałych wymaga dodatkowego wysiłku; 5. Połykanie tabletek wymaga dodatkowego wysiłku; 6. Połykanie jest bolesne; 7. Na przyjemność jedzenia wpływa moje tarzanie się; 8. Kiedy przełykam, jedzenie staje mi w gardle; 9. Kaszlę, kiedy jem; 10. Połykanie jest stresujące.
raz w tygodniu w trakcie radioterapii i raz w pierwszym miesiącu obserwacji
Stopień dysfagii
Ramy czasowe: tylko w przypadku dysfagii: raz w tygodniu podczas radioterapii i raz w pierwszym miesiącu obserwacji

Stopień dysfagii oceniano według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.

Gdy pacjent uzyskał wynik kwestionariusza większy niż 3, cel został osiągnięty Dysfagia była obecna i została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 4.0 Dysfagia = Stopień 1: Objawowa, zdolna do spożywania regularnej diety. Stopień 2: Objawowe i zmienione jedzenie/połykanie. Stopień 3: Poważnie zmienione jedzenie/połykanie; wskazane karmienie przez sondę lub TPN lub hospitalizacja. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć.
tylko w przypadku dysfagii: raz w tygodniu podczas radioterapii i raz w pierwszym miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynthia Aristei

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Aristei, MD, University Of Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 003 (Hepilor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Hepilor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami