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PSP 환자에서 AZP2006의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 3월 13일 업데이트: AlzProtect SAS

진행성 핵상 마비 환자 36명의 뇌척수액 바이오마커에 대한 AZP2006의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

36명의 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 뇌척수액 바이오마커에 대한 다양한 용량의 AZP2006과 위약의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하는 2상 연구. 환자 연구 기간은 세척 기간을 포함하여 29주입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 40 세 이상의 남성 및 여성 및 ≤ 80 세의 여성에서 PLATEBO와 함께 위약을 가진 2 회의 AZP2006 (12 주 치료 기간 동안 60mg 또는 10 일 동안 80mg)을 비교하는 무작위, 이중 블라인드, 위약 통제, 병렬 그룹 연구입니다.

환자는 기준선에서 자격을 평가했습니다. 적격 환자는 무작위 배정되었습니다

1 : 1 : 1의 1 : 1 비율의 1 : 1 비율은 대화 형 웹 응답 시스템 (IWR)을 사용하여 중앙에 의해 계층화 된 블록이있는 무작위 화 방식을 기반으로 다음 3 개의 연구 중재 그룹 중 하나입니다.

  1. 12 주 처리 기간 동안 60 mg AZP2006/일;
  2. 10 일 동안 80 mg AZP2006/일에 이어 50 mg AZP2006/일;
  3. 위약.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, 프랑스, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PSP 가능성이 있는 남성 및 여성 환자
  • 환자는 포함 방문 전 최소 30일 동안 약물로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 두부 외상 또는 뇌혈관 질환의 이력 또는 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 이력이 있고 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 모든 이력.
  • DBS 임상 연구를 위한 모의 수술 이외의 심부 뇌 자극기(DBS) 수술 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 60mg/일/84일
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 84일 동안 1일 1회 60mg의 연구용 약물 AZP2006을 받게 됩니다.
의약품: AZP2006 경구용액
아침에 1일 1회 섭취
실험적: 80mg/일/10일 후 50mg/일/74일
이 부문에서 무작위로 배정된 환자는 10일 동안 1일 1회 80mg의 연구 약물 AZP2006을 투여받은 후 다음 74일 동안 1일 1회 50mg의 연구 약물 AZP2006을 투여받습니다.
의약품: AZP2006 경구용액
아침에 1일 1회 섭취
위약 비교기: 위약/84일
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 84일 동안 매일 한 번 위약 용액을 받게 됩니다.
의약품: 위약 구강 용액
아침에 1일 1회 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)으로 인해 연구를 조기에 중단한 환자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 180일차까지
조사자가 직접 관찰한 치료 관련 이상 반응과 간결한 의학 용어를 사용하여 환자가 자발적으로 보고한 이상 반응의 발생률
1일차부터 180일차까지
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Cmax를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 tmax를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 kel을 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Clast를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-10을 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-24를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-t를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 t1/2를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 tlast를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 %AUCextra를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 CL/F를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Vd/F를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)
혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Ctrough를 결정하기 위해
84일차 1일차부터(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AlzProtect SAS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AZP2006C04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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