Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 hos pasienter med PSP

13. mars 2025 oppdatert av: AlzProtect SAS

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 på cerebrospinalvæskebiomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese

En fase 2-studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 ved forskjellige doser versus placebo på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese. Pasientstudiens varighet er 29 uker inkludert en utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner 2 doser AZP2006 (60 mg en gang daglig [QD] i løpet av 12-ukers behandlingsperiode eller 80 mg i 10 dager fulgt av 50 mg QD) med placebo i 36 menn og kvinner AGED ≥40 år og ≤80 og diagnostisert med Probable eller mulig PSPSPS-samfunn (

Pasientene ble vurdert for valgbarhet ved baseline. Kvalifiserte pasienter ble randomisert på

Dag -1 i et forhold på 1: 1: 1 i en av de følgende 3 studieintervensjonsgruppene basert på et randomiseringsskjema med blokker stratifisert av sentrum ved bruk av et interaktivt nettrespons -system (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dag i løpet av 12-ukers behandlingsperiode;
  2. 80 mg AZP2006/dag i 10 dager etterfulgt av 50 mg AZP2006/dag;
  3. Placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med sannsynlig eller mulig PSP
  • Pasienter må være stabile med medisinene sine i minst 30 dager før inklusjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom eller nyere historie med rus- eller alkoholmisbruk og anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Historie om dyp hjernestimulator (DBS) kirurgi annet enn falsk kirurgi for DBS klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 60 mg/dag/84 dager
Pasienter som er randomisert i denne armen vil motta 60 mg undersøkelsesmedisin AZP2006 én gang daglig i løpet av 84 dager.
Legemiddel: AZP2006 mikstur
En gang daglig inntak om morgenen
Eksperimentell: 80 mg/dag/10 dager etterfulgt av 50 mg/dag/74 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil motta 80 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av 10 dager etterfulgt av 50 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av de neste 74 dagene.
Legemiddel: AZP2006 mikstur
En gang daglig inntak om morgenen
Placebo komparator: Placebo/84 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil få placeboløsning én gang daglig i løpet av 84 dager.
Legemiddel: Placebo mikstur
En gang daglig inntak om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter som avslutter studien for tidlig på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Forekomst av uønskede hendelser observert direkte av etterforsker og uønskede hendelser spontant rapportert av pasienten ved bruk av kortfattet medisinsk terminologi
Fra dag 1 til dag 180
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Cmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme tmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme kelen til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme klasse av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-10 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-24 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-t for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme t1/2 av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme tlasten til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme %AUCextra av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme CL/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Vd/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Ctrough for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AlzProtect SAS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AZP2006C04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger