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Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 nei pazienti con PSP

13 marzo 2025 aggiornato da: AlzProtect SAS

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva

Uno studio di fase 2 per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di AZP2006 a dosi diverse rispetto al placebo sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva. La durata dello studio del paziente è di 29 settimane compreso un periodo di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, confrontando 2 dosi di AZP2006 (60 mg una volta al giorno [QD] durante il periodo di trattamento di 12 settimane o 80 mg per 10 giorni seguiti da 50 mg QD) con il Placebo e in 36 uomini e donne di età ≥40 anni e ≤80 anni e diagnosticata con probabile o possibile PSP a base di disordini di movimento (MDS-PSP).

I pazienti sono stati valutati per l'ammissibilità al basale. I pazienti idonei sono stati randomizzati

Giorno -1 in un rapporto 1: 1: 1 in uno dei seguenti 3 gruppi di intervento di studio basato su uno schema di randomizzazione con blocchi stratificati per centro utilizzando un sistema di risposta Web interattivo (IWRS):

  1. 60 mg di AZP2006/giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane;
  2. 80 mg AZP2006/giorno per 10 giorni seguiti da 50 mg azp2006/giorno;
  3. Placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con probabile o possibile PSP
  • I pazienti devono essere stabili con i loro farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di trauma cranico clinicamente significativo o malattia cerebrovascolare o storia recente di abuso di sostanze o abuso di alcol e ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Storia di intervento chirurgico con stimolatore cerebrale profondo (DBS) diverso dalla chirurgia fittizia per lo studio clinico DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 60 mg/giorno/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 60 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: AZP2006 soluzione orale
Assunzione una volta al giorno al mattino
Sperimentale: 80 mg/giorno/10 giorni seguiti da 50 mg/giorno/74 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 80 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 10 giorni seguiti da 50 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per i successivi 74 giorni.
Droga: AZP2006 soluzione orale
Assunzione una volta al giorno al mattino
Comparatore placebo: Placebo/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una soluzione placebo una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Soluzione orale placebo
Assunzione una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che interrompono prematuramente lo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Incidenza in percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento osservati direttamente dallo sperimentatore ed eventi avversi segnalati spontaneamente dal paziente utilizzando una terminologia medica concisa
Dal giorno 1 al giorno 180
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la Cmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il tmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il kel di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il clasto di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-10 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-24 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-t di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il t1/2 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la durata di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la %AUCextra di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la CL/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il Vd/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il Ctrough di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AlzProtect SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZP2006C04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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