Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 bei Patienten mit PSP

13. März 2025 aktualisiert von: AlzProtect SAS

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 in verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung. Die Dauer der Patientenstudie beträgt 29 Wochen einschließlich einer Auswaschphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Gruppenstudie, in der 2 Dosen AZP2006 (60 mg einmal täglich [QD] während der 12-wöchigen Behandlungszeit oder 80 mg für 10 Tage gefolgt von 50 mg QD) mit Placebo in 36 Männern und Frauen im Alter von ≥40 Jahren und ≤ 80 Jahren und diagnostiziertem, diagnostablem PSP-PSP-PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) verglichen wurden.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf Berechtigung bewertet. Förderfähige Patienten wurden randomisiert

Tag -1 in einem Verhältnis von 1: 1: 1 in eine der folgenden 3 Studieninterventionsgruppen basierend auf einem Randomisierungsschema mit Blöcken, die mit einem interaktiven Web -Antwortsystem (IWRS) mit dem Zentrum geschichtet wurden:

  1. 60 mg AZP2006/Tag während der 12-wöchigen Behandlungszeit;
  2. 80 mg AZP2006/Tag für 10 Tage, gefolgt von 50 mg AZP2006/Tag;
  3. Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankreich, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit wahrscheinlichem oder möglichem PSP
  • Die Patienten müssen mit ihren Medikamenten mindestens 30 Tage vor dem Aufnahmebesuch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikantem Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet.
  • Vorgeschichte von Operationen mit einem tiefen Hirnstimulator (THS), die keine Scheinoperationen für die klinische DBS-Studie waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 60 mg/Tag/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich 60 mg des Prüfpräparats AZP2006.
Arzneimittel: AZP2006 Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen
Experimental: 80 mg/Tag/10 Tage, gefolgt von 50 mg/Tag/74 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 80 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während 10 Tagen, gefolgt von 50 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während der nächsten 74 Tage.
Arzneimittel: AZP2006 Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Lösung.
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
Häufigkeit in Prozent von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen, die direkt vom Prüfarzt beobachtet wurden, und unerwünschten Ereignissen, die vom Patienten spontan unter Verwendung präziser medizinischer Terminologie gemeldet wurden
Von Tag 1 bis Tag 180
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Cmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der tmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des kel von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis, einmal täglich für 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Clast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-10 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-24 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-t von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung von t1/2 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Tlast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der %AUCextra von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des CL/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des Vd/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Ctrough von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AlzProtect SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZP2006C04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten