Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en pacientes con PSP

13 de marzo de 2025 actualizado por: AlzProtect SAS

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en biomarcadores del líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva

Un estudio de fase 2 para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 a diferentes dosis versus placebo en biomarcadores de líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva. La duración del estudio del paciente es de 29 semanas, incluido un período de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio grupal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara 2 dosis de AZP2006 (60 mg una vez al día [QD] durante el período de tratamiento de 12 semanas o 80 mg durante 10 días seguido de 50 mg QD) con placebo en 36 hombres y mujeres de edad ≥40 años y ≤80 años y diagnosticado con PSP probable o posible en PSP de trastorno de movimiento (MSP (mds-PSP).

Los pacientes fueron evaluados por elegibilidad al inicio. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en

Día -1 en una relación 1: 1: 1 en uno de los siguientes 3 grupos de intervención de estudio basado en un esquema de aleatorización con bloques estratificados por centro utilizando un sistema de respuesta web interactiva (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/día durante el período de tratamiento de 12 semanas;
  2. 80 mg AZP2006/día durante 10 días seguido de 50 mg de AZP2006/día;
  3. Placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con probable o posible PSP
  • Los pacientes deben estar estables con su medicación durante al menos 30 días antes de la visita de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico o enfermedad cerebrovascular clínicamente significativo o antecedente reciente de abuso de sustancias o abuso de alcohol y que el investigador considere clínicamente significativo.
  • Antecedentes de cirugía con estimulador cerebral profundo (DBS) distinta de la cirugía simulada para el estudio clínico de DBS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 60 mg/día/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 60 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 84 días.
Droga: AZP2006 solución oral
Una vez al día ingesta por la mañana.
Experimental: 80 mg/día/10 días seguido de 50 mg/día/74 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 80 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 10 días seguidos de 50 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante los próximos 74 días.
Droga: AZP2006 solución oral
Una vez al día ingesta por la mañana.
Comparador de placebos: Placebo/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una solución de placebo una vez al día durante 84 días.
Droga: Solución oral de placebo
Una vez al día ingesta por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Incidencia en porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento observados directamente por el investigador y evento adverso informado espontáneamente por el paciente usando terminología médica concisa
Del día 1 al día 180
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la Cmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el tmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el kel de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el Clast de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-10 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-24 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-t de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la t1/2 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la duración de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el % AUCextra de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el CL/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el Vd/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la Cmin de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AlzProtect SAS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AZP2006C04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones