PSP 환자에서 AZP2006의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 8월 4일 업데이트: AlzProtect SAS
진행성 핵상 마비 환자 36명의 뇌척수액 바이오마커에 대한 AZP2006의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
36명의 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 뇌척수액 바이오마커에 대한 다양한 용량의 AZP2006과 위약의 내약성, 안전성, 약동학 및 효과를 평가하는 2상 연구.
환자 연구 기간은 세척 기간을 포함하여 29주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, 프랑스
- Hôpital Salengro
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSP 가능성이 있는 남성 및 여성 환자
- 환자는 포함 방문 전 최소 30일 동안 약물로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 두부 외상 또는 뇌혈관 질환의 이력 또는 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 이력이 있고 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 모든 이력.
- DBS 임상 연구를 위한 모의 수술 이외의 심부 뇌 자극기(DBS) 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60mg/일/84일
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 84일 동안 1일 1회 60mg의 연구용 약물 AZP2006을 받게 됩니다.
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아침에 1일 1회 섭취
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실험적: 80mg/일/10일 후 50mg/일/74일
이 부문에서 무작위로 배정된 환자는 10일 동안 1일 1회 80mg의 연구 약물 AZP2006을 투여받은 후 다음 74일 동안 1일 1회 50mg의 연구 약물 AZP2006을 투여받습니다.
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아침에 1일 1회 섭취
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위약 비교기: 위약/84일
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 84일 동안 매일 한 번 위약 용액을 받게 됩니다.
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아침에 1일 1회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)으로 인해 연구를 조기에 중단한 환자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 180일차까지
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조사자가 직접 관찰한 치료 관련 이상 반응과 간결한 의학 용어를 사용하여 환자가 자발적으로 보고한 이상 반응의 발생률
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1일차부터 180일차까지
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Cmax를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 tmax를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 kel을 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Clast를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-10을 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-24를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 AUC 0-t를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 t1/2를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 tlast를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 %AUCextra를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 CL/F를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Vd/F를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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혈장, 혈액 및 CSF에서의 AZP2006(치료 기간 12주)의 약동학
기간: 84일차 1일차부터(12주)
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12주 동안 1일 1회 단회 및 다중 투여 후 혈장, 혈액 및 CSF에서 AZP2006의 Ctrough를 결정하기 위해
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84일차 1일차부터(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZP2006 경구용액에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은